[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
![릴리 본사 전경 [사진=Momoneymoproblemz, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons]](/news/photo/202311/334986_220737_4758.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 릴리(Eli Lilly and Company)가 미국에서 비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepbound, 성분명: 성분명: 터제파타이드tirzepatide)의 상용화에 성공했다. 현지 시장을 주름잡고 있는 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 본격적인 경쟁이 초읽기에 들어섰다는 평가다.
미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지 시간) 릴리의 ‘젭바운드’를 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 비만 환자 또는 체중 관련 동반질환 환자 중 BMI가 27 kg/m2 이상 30 kg/m2 미만인 대상자의 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로 허가했다.
이번 허가는 SURMOUNT 임상 프로그램 중 ▲SURMOUNT-1과 ▲SURMOUNT-2 3상 연구의 데이터를 근거로 했다. SURMOUNT는 과체중 성인 5000명 이상을 대상으로 ‘젭바운드’의 유효성과 안전성을 평가하는 6개의 연구로 구성됐다.
SURMOUNT-1은 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 중 1개 이상을 동반한 과체중 성인 2539명에서 ‘젭바운드’ 5mg, 10mg, 15mg과 위약을 대조 평가한 연구다.
시험 결과, 72주차에 ‘젭바운드’ 투여군의 5% 이상 체중 감소율은 89%(5mg), 96%(10mg 및 15mg)로, 위약군 28%보다 3배 이상 높았다. ‘젭바운드’군은 16kg(5mg), 22kg(10mg), 24kg(15mg)의 평균 체중 감소 효과를 보였다.
SURMOUNT-2는 과체중인 제2형 당뇨병 성인 환자 938명을 대상으로 ‘젭바운드’ 10mg 및 15mg과 위약을 비교한시험이다.
시험 결과, ‘젭바운드’ 10mg 및 15mg 투여군은 치료 72주 차에 체중이 각각 13.5kg, 15.6kg 감소했지만 대조군은 3.2kg 감소하는 것에 그쳤다. 5% 이상 체중 감소 달성 비율은 ‘젭바운드’군 81.6%(10mg) 및 86.4%(15mg), 위약군 30.5%였다.
‘젭바운드’는 이들 2건의 임상시험에서 위장 관련 이상반응을 유발한 것으로 나타났다. 임상에서 흔하게 보고된 부작용은 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 복통, 소화 불량, 역류성 식도염 등이 있었다. 부작용은 위약군 대비 ‘젭바운드’군에서 더 높은 비율로 발생했다.
노보 노디스크와 맞대결
‘젭바운드’는 현재 비만 치료제 시장을 장악하고 있는 노보 노디스크 ‘위고비’(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)와 맞대결을 펼치게 될 전망이다. 릴리는 가격 경쟁력을 바탕으로 노보 노디스크와 경쟁 채비를 서두르고 있다.
미국 기준 ‘젭바운드’의 월간 약가는 1059.87 달러로, ‘위고비’ 1349 달러보다 더 저렴하다. ‘위고비’가 현재 공급난으로 환자 투약이 제한되고 있다는 점을 고려하면, 매출 상승 잠재력이 더욱 높다는 평가다. 다만, ‘위고비’는 보험 급여에 등재된 상태로 급여 혜택을 받으면 환자들의 경제적 부담이 약 700~900 달러로 낮아진다. 이 때문에 당분간은 ‘위고비’의 우위가 지속될 것이라는 전망이 우세하다.
미국 증권사 모닝스타(Morningstar)는 로이터(Reuters) 통신을 통해 “경쟁 우위를 결정짓는 요인은 (‘젭바운드’의) 보험 급여 등재가 될 것”이라고 전했다.
릴리는 연내 ‘젭바운드’가 보험 급여 목록에 등재될 수 있도록 힘 쓴다는 방침이다.
국내서도 임상 진행 중
‘젭바운드’는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드(GIP) 수용체에 이중으로 작용하는 유사체 약물이다. 세포 내에서 유기물을 분해하는 대사적응 과정을 약화시켜 공복감을 줄이고 식욕을 억제하는 기전이다.
이 약물은 릴리의 제2형 당뇨병 치료제인 ‘마운자로’(Mounjaro, 성분명: 터제파타이드tirzepatide)와 제품명만 다를 뿐, 성분은 동일하다. FDA는 앞서 ‘마운자로’를 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 위한 보조제로 허가한 바 있다. 릴리는 연내 ‘젭바운드’의 6가지 용량(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg)을 미국에서 출시할 예정이다.
‘젭바운드’는 현재 유럽, 중국, 영국 등지에서 비만 치료제로서 신약 허가 심사를 받고 있으며, 우리나라에서도 임상을 진행 중이다. 식품의약품안전처는 지난해 10월, ‘LY3298176’라는 프로젝트명으로 SURMOUNT 임상 프로그램의 후속 연구인 SURMOUNT- MMO의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인했다. SURMOUNT- MMO는 비만 환자의 이환율과 사망률 감소에 대한 ‘젭바운드’ 유효성 및 안전성을 탐색하는 연구로, 총 60명의 국내 환자를 대상으로 진행한다. 시험의 1차 평가변수 도출 예측 시점은 오는 2027년 10월이다.
