[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 자회사 애드파마가 스타틴 용량을 줄인 3제 복합제의 라인업을 확대에 나선다. 저용량 만성질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 의도로 보인다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 6일 애드파마의 복합제 ‘애드타미브플러스정’(성분명: 에제티미브+아토르바스타틴+암로디핀) 10/10/10mg을 전문의약품으로 허가한 것으로 확인됐다.

고혈압 및 고지혈 등 국내 만성질환 치료제 시장은 이미 포화 상태로 분류되지만, 여전히 매력적인 시장이다. 최근 기업들은 차별성을 부각하기 위해 저용량 스타틴 복합제에 주목하고 있다.

스타틴 계열 약물은 콜레스테롤 생합성 경로의 반응 속도를 촉진하는 효소인 HMG-CoA(하이드 록시 메틸 글루타릴-코엔자임 A) 환원효소를 억제하여 콜레스테롤을 낮추는 약물로, 이상지지혈증 약제 중 가장 흔하게 사용된다. 약물 이름이 -스타틴으로 끝나 스타틴 계열 약물로 불린다.

이 약물 계열의 부작용에는 근육통, 당뇨병 위험 증가, 비정상적으로 올라가는 간 기능 검사 수치 등이 있다. 근육의 손상 같이 드물지만 심한 부작용도 보고된 바 있다. 만성질환 환자의 주를 이루는 고령층은 젊은 사람보다 스타틴 용량이 높아질수록 부작용 위험이 더욱 커진다.

저용량 스타틴 복합제는 스타틴 함량을 줄여 부작용은 낮추고 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다. 

앞서 애드파마는 올해 5월, ▲콜레스테롤 흡수 억제제 에제티미브와 ▲스타틴 계열 약물 아토르바스타틴, ▲칼슘채널 차단 계열 혈압약 암로디핀을 혼합한 ‘애드타미브플러스정’ 3가지 용량(10/20/5mg, 10/20/10mg, 10/40/10mg)의 허가를 취득한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

이 회사는 지난 10월 아토르바스타틴을 기존에 출시된 20mg 및 40mg에서 표준 치료 시작 용량인 10mg으로 줄인 ▲‘애드타미브플러스정’ 10/10/5mg을 허가 받았다. 이번에 허가된 ▲‘애드타미브플러스정’ 10/10/10mg은 표준 스타틴 치료 시작 용량 10mg과 암로디핀 최대 용량 10mg이 혼합된 것이 특징이다.

따라서 ‘애드타미브플러스정’의 다양한 용량은 애드파마의 처방 실적 확대에 크게 기여할 것으로 전망된다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 1건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 승인 목록

▼의약품 허가 목록

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