[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일동제약이 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)의 ‘누리안츠’(Nourianz, 성분명: 이스트라데필린·Istradefylline)의 단점을 극복한 새로운 파킨슨병 치료제 개발에서 상당부분 성과를 도출, 혁신 신약에 대한 기대감을 높이고 있다.
본지 취재결과를 종합하면 일동제약은 지난 10월 일본에서 열린 ‘2023 바이오 재팬’(BIO JAPAN)에 참가해 신약 파이프라인 홍보 및 파트너링 미팅 등을 진행했다. 이중 일동제약의 파킨슨병 치료제 신약후보물질 ‘ID119040338’은 큰 주목을 받았다.
현재 유일하게 허가된 아데노신 수용체 길항 작용 계열의 파킨슨병 치료제인 쿄와기린의 ‘누리안츠’와 동일한 기전이기 때문이다.
현재 파킨슨병의 표준 치료법은 체내에 도파민을 공급하는 도파민 제제를 사용하는 것이다. 하지만 시간이 지날수록 도파민이 빠르게 체내 흡수돼 복용 간격 사이 약효가 떨어져 운동 증상이 악화되는 현상(오프 에피소드)이 발생하는 것이 문제다. ‘오프 에피소드’는 환자의 삶의 질을 급격히 떨어뜨리는 요인 중 하나이다.
교와기린의 ‘누리안츠’는 ‘오프 에피소드’를 효과적으로 조절하기 위해 탄생한 도파민 제제의 보조 요법제다. 이 약물은 뇌에 특정적으로 분포되어 있으며, 파킨슨병과 관련있는 것으로 추정되는 아데노신 수용체 중 A2A에 길항 작용하여 환자의 ‘오프 에피소드’를 감소시킨다.
교와기린 측은 임상 연구에서 ‘누리안츠’가 기존 도파민 제제의 보조 약물에 비해 파킨슨병의 ‘오프 에피소드’를 더 효과적으로 줄였다고 밝힌 바 있다.
하지만 ‘누리안츠’의 정확한 작용 기전은 아직 밝혀지지 않았고, 불명확한 작용 기전은 지속적인 의문을 불러일으켜 왔다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 2008년 유효성 불분명을 근거로 ‘누리안츠’의 허가를 한 차례 거절했다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 ‘누리안츠’의 비일관적인 임상 데이터를 이슈 삼으며 최종 불허가를 권고한 바 있다.
이에 따라 ‘누리안츠’의 매출 전망은 비관적이다. 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)는 “‘누리안츠’는 향후 1~2년 내 미국과 일본에서 약 2억 달러의 최고 매출을 달성한 이후 하락세로 전환될 것”이라는 암울한 전망을 내놓기도 했다.
실제로 ‘누리안츠’는 지난해 미국에서 4800만 달러의 수익을 거두는 것에 그쳤다.
단독요법으로도 파킨슨병 증상 개선 관찰
파킨슨병 표준 치료법 자리매김 잠재력 입증
이와 대조적으로 ‘ID119040338’은 유효성 측면에서 ‘누리안츠’ 대비 더 우수할 것이란 전망이 나온다. 이 약물은 아데노신 수용체 A2A에 더해 A1까지 이중 길항 작용하기 때문이다. 이를 통해 도파민 신경전달과 시너지 작용을 유도, 파킨슨병 환자의 인지 기능, 주의력 및 각성 장애, 운동증상 등을 개선할 것으로 기대된다.
비임상 연구 결과 경구 투여 시 약물 흡수력이 뛰어나고, 혈액-뇌장벽(BBB) 투과 능력이 우수한 것으로 관찰됐다. 파킨슨병 질환 원숭이 모델(MPTP-induced monkey model)을 이용한 효능 연구에서는 단독 및 레보도파 도파민 제제 병용 시 타 약물 대비 개선된 행동 패턴으로 질병에 대한 긍정적인 경향을 보였다.
특히, 단독요법으로도 파킨슨병 증상 개선이 관찰된 만큼, 도파민 제제의 보조요법을 넘어 파킨슨병의 표준 치료법으로 자리매김할 수 있는 잠재력까지 입증했다는 분석이다.
시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)에 따르면, 파킨슨병 치료제 시장은 오는 2031년 104억 달러(한화 약 13조 원)에 이를 전망이다. 따라서 일동제약이 새로운 약물 개발에 성공할 경우, 글로벌 파킨슨병 시장에서 연간 최소 1조 원대의 매출을 올릴 것이란 기대감도 나온다.
한편, 일동제약은 ‘ID119040338’과 관련한 미국 FDA 임상계획(IND) 신청에 필요한 효능 및 독성시험을 연내 마무리하고 내년부터 본격적인 임상개발 작업에 돌입한다는 방침이다. 국내의 경우 올해 4분기 식약처의 IND 승인을 목표로 하고 있다.
일동제약 관계자는 “글로벌 의약품 시장에서 퇴행성 질환과 대사성 질환 분야에 관심이 더욱 커지고 있다”며 “시장 트렌드와 관련 수요 등에 맞춰 신약 R&D 전략을 강화하고, 라이선스 아웃(기술 이전), 투자 유치 등 제휴 추진을 병행할 계획”이라고 말했다.
