[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 암젠(Amgen)의 ‘위즈라나’(Wezlana)가 미국에서 허가를 취득하면서 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)의 미국 첫번째 바이오시밀러가 탄생했다. 경쟁 기업인 셀트리온도 최근 미국 허가 신청서를 제출함에 따라 관심이 쏠리고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 10월 31일(현지 시간), ‘위즐라나’를 인터체인저블 바이오시밀러로 품목허가했다. 대상 적응증은 ‘스텔라라’와 동일한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염이다.
이번 허가는 ‘위즐라나’와 ‘스텔라라’의 유효성 및 안전성을 비롯해 약동학, 면역원성을 비교 평가한 여러 건의 임상 연구를 기반으로 했다. 암젠 측에 따르면, ‘위즐라나’는 생물학적 구조 및 임상 유효성 측면에서 ‘스텔라라’와 유사성을 입증했다.
이러한 데이터는 약국 유통 단계에서 ‘스텔라라’ 대신 처방할 수 있는 ‘인터체인저블’(Interchangeble, 상호교환성) 바이오시밀러 인증의 근거로도 활용됐다. 인터체인저블은 의사가 처방한 약물을 약사가 다른 약물로 대체할 수 있도록 인정하는 것이다.
‘위즐라나’의 안전성은 ‘스텔라라’와 동일했다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통, 피로, 메스꺼움, 구토, 주사 부위 반응, 복통, 발열 등이었다. 중증 이상반응은 감염 질환이었다. FDA는 ‘위즐라나’에 중증 감염 위험성을 경고하는 문구 부착을 명령했다.
‘위즐라나’, 2025년 1월 이후 출시 가능
‘스텔라라’는 염증 유발 신호전달 물질 사이토카인의 한 종류인 L-12 또는 IL-23을 선택적으로 억제하는 단클론항체이다. 해당 인자를 저해하여 자가면역 질환을 치료하도록 설계됐다.
이 약물은 치료 주기 및 목적에 따라 8주에서 12주 간격의 피하 또는 정맥 경로로 투약한다. 이는 여타의 생물학적 제제 대비 투약이 편리하다는 장점으로 작용한다. 대부분 약물은 4주~8주 간격의 정맥 주사 혹은 1~2주 간격의 피하 주사로 투약받기 때문이다.
이같은 편리함은 매출에 그대로 반영됐다. 지난해 이 약물은 전년(91억 달러) 대비 6.5% 증가한 97억 달러, 우리나라 돈으로 약 13조 164억 원에 달하는 매출을 거두며 얀센 제품 매출 순위 1위를 차지했다. 이중 약 64억 달러는 미국에서 비롯됐다.
‘스텔라라’의 미국 판매 독점권을 보장하는 물질 특허는 올해 9월 만료됐다. 얀센은 바이오시밀러 출시를 늦추기 위해 업체들과 법정 다툼을 벌이며 관련 제품의 미국 출시일 협상을 진행해 왔다.
암젠은 올해 5월, 얀센과 미국 출시일 협상을 완료했다. 이에 따라 ‘위즐라나’는 오는 2025년 1월 1일 이후 미국에서 출시 가능하다.
우리나라 셀트리온도 자사의 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 출시일을 확정지으면서 미국 시장 진출 채비에 나서고 있다.
셀트리온은 올해 8월 30일 얀센과 오는 2025년 3월 7일 이후 ‘CT-P43’를 출시한다는 내용의 협상을 완료했다. 출시 순서대로 살펴보면, ①암젠 ‘위즐라나’ ②아이슬란드 알보텍(Avotech) 및 이스라엘 테바(Teva)의 ‘AVT04’(2025년 2월 21일) ③셀트리온의 ‘CT-P43’이다.
앞서 이 회사는 지난 6월 30일 FDA에 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 제출했다. FDA는 허가 신청서가 제출되면 최소 60일에서 최대 10개월간 신청서를 검토하여 접수 여부를 결정한다. 셀트리온은 내년 ‘CT-P43’의 FDA 품목허가 취득을 목표로 잡고 있다.
