[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 의약품 사용을 권고했다.
식약처는 31일 이같은 내용을 담은 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다. 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제 조치한 것이다.
의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일), 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행된다.
식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했다. 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.
식약처는 앞서 약사법 제33조에 근거해 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못한 것이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
