[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품의 알레르기 비염 동반 천식 복합제 ‘몬테리진’(성분명: 몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염)의 제네릭이 잇따라 품목 허가를 취득하면서 향후 치열한 시장 경쟁이 예상된다. 

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 30일 ▲한화제약의 ‘싱귤리엔플러스정’ ▲현대약품의 ‘몬카리진정’ ▲삼천당제약의 ‘몬테큐플러스정’ ▲하나제약의 ‘몬테로플러스정’ 등 ‘몬테리진’ 제네릭을 품목허가한 것으로 확인됐다. 이에 따라 허가된 ‘몬테리진’ 제네릭은 총 16개로 늘어났다.

대상 적응증은 ‘몬테리진’과 동일한 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화이다. 

한미약품의 ‘몬테리진’은 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 ▲몬테루카스트와 알레르기 비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제 ▲레보세티리진염산염을 결합한 이층정복합제다. 한미약품의 독자적인 폴리캡(polycap) 제제기술을 기반으로 개발됐다. 식약처는 지난 2017년 5월, ‘몬테리진’을 품목허가 했다.

이 약물은 당시 알레르기성 비염과 천식 질환을 하나의 약물로 동반 관리할 수 있는 국내 유일의 복합제로 등장하면서 관련 시장에서 꾸준히 점유율을 늘려가고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, ‘몬테리진’의 매출은 2017년 16억 원에서 2021년 96억 원으로 성장했고, 지난해에는 다시 115억 원으로 증가했다. 

제약 업체들은 ‘몬테리진’의 매출 규모가 아주 큰 편은 아니지만 꾸준히 성장 중이라는 점을 포착하여 제네릭 시장에 눈독을 들이고 있다. ‘몬테리진’은 4건의 제제 특허를 보유하고 있었으며, 특허는 2032년까지 보호될 예정이었지만, 특허 회피에 나서며 한미약품에 도전장을 던졌다. 

그 결과, 대웅제약을 포함한 21개의 업체가 올해 4월, 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 판결을 받았다.

이중 몇몇 업체는 위탁생산을 담당하며 제네릭 시장 점유율 확대를 시도하고 있다. 현재 허가된 ‘몬테리진’ 제네릭의 위탁생산 현황을 살펴보면, ▲한화제약 4개 ▲동구바이오제약 4개 ▲제일약품 3개 ▲제뉴파마 2개이다. ▲보령 ▲휴온스 ▲대웅제약은 각각의 제네릭을 자체 생산하고 있다.

남은 5개 업체 또한 제네릭 위수탁 생산을 맡겼다면, 사실상 ‘몬테리진’ 제네릭 시장은 ▲한화제약 ▲동구바이오제약 ▲제일약품 ▲제뉴파마 ▲보령 ▲휴온스 ▲대웅제약 등 7개 업체가 주도권을 두고 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 

하지만 이런 경우, 오히려 오리지널의 몸값만 올려주는 계기가 될 수도 있다. 따라서 한미약품 입장에서는 제네릭 출시를 자사 약물의 우수성을 부각할 수 있는 절호의 기회로 활용할 것이란 분석이 나온다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 2건 및 의약품 15개의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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