[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 궤양성 대장염을 치료하는 새로운 기전의 약물이 미국에서 탄생했다.
미국 식품의약국(FDA)은 26일(현지 시간), 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자를 위한 치료제로 ‘옴보’(Omvoh 성분명: 미리키주맙·mirikizumab)를 허가했다.
미국 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발한 ‘옴보’는 염증 반응을 유발하는 신호전달 물질인 인터루킨-23의 서브유닛인 p19(IL-23p19)를 선택적으로 표적하는 단일클론항체 약물이다. IL-23p19에 작용하는 기전의 약물이 규제 당국의 허가를 받은 사례는 ‘옴보’가 유일무이하다.
이 제품은 IL-23과 그 수용체의 상호작용을 저해해 염증성 사이토카인 발생을 억제하는 기전을 가지고 있어서, 궤양성 대장염뿐 아니라 판상 건선, 크론병 치료 적응증에 대한 연구도 진행되고 있다.
이번 FDA 허가는 중등도에서 중증의 활동성 UC 성인 환자를 대상으로 ‘옴보’와 위약의 유효성 및 안전성을 평가한 LUCENT 임상 프로그램의 결과를 근거로 이뤄졌다. LUCENT는 총 1279명의 환자에서 12주간 유도치료를 평가하는 LUCENT-1 임상과 치료에 반응한 581명을 대상으로 40주간 유지치료를 평가하는 LUCENT-2 임상으로 구성돼 있다.
해당 임상은 국내에서도 실시됐다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2018년 6월, ‘LY3074828’라는 프로젝트 명으로 LUCENT-1와 LUCENT-2의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다.
시험의 1차 평가변수는 임상적 관해 달성 비율이었고, 주요 2차 평가변수는 임상 반응, 내시경적 관해율, 대변의 빈도와 직장 출혈 여부를 바탕으로 0~10점까지 중증도를 분석하는 긴급성 수치 평가 지수(NRS)의 개선이었다.
회사 측에 따르면, ‘옴보’는 LUCENT 임상시험에서 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. LUCENT-1 연구에서 12주차에 확인된 임상적 관해율은 ‘옴보’ 투여군이 24.2%, 위약군이 13.3%로, LUCENT-2 연구에서 임상적 관해율은 ‘옴보’군이 49.9%, 위약군이 25.1%로, 두 임상 모두 ‘옴보’ 투여군의 임상적 관해율이 약 두 배 높았다.
주요 2차 평가변수에서도 일관된 효과를 보였다. 그중 NRS를 살펴보면, 치료 1년 후에 ‘옴보’군은 0~1점에 도달한 비율이 39%이었지만, 위약군은 23%에 그쳤다.
미국에 앞서 일본 후생 노동성은 올해 3월, 유럽 집행위원회(EC)는 올해 5월 각각 ‘옴보’를 궤양성 대장염 치료제로 허가한 바 있다. 릴리는 전 세계 규제 당국을 대상으로 ‘옴보’의 허가 신청서를 제출하고 있는 것으로 알려져 있다.
미국 정보분석 업체 클래리베이트(Clarivate)는 ‘옴보’가 향후 릴리의 실적을 견인할 차세대 블록버스터 의약품이 될 것으로 내다보고 있다. 1차 궤양성 대장염 치료제에 이어 향후 3차 크론병 치료제로도 활용이 가능해 오는 2027년에는 매출이 5억 9500만 달러에 이르고, 이후 최대 20억 달러까지 매출이 성장할 것이라는 전망이다.
한편, FDA는 앞서 올해 4월, 제조 이슈를 문제 삼으며 ‘옴보’의 허가를 한 차례 반려한 바 있다. [아래 관련기사 참조]
