[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티가 개발 중인 천연물 의약품 위염치료제 ‘스티렌정’의 서방형 제제가 마지막 상업화 임상 단계에 돌입한다.

본지 취재 결과, 동아에스티는 25일 식품의약품안전처로부터 ‘스티렌정’의 서방형 제제 ‘DA-5219’에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다.

시험은 급·만성 위염 환자에서 ‘DA-5219’의 유효성 및 안전성을 평가하도록 설계됐다. 시험의 목표는 급·만성 위염 환자를 대상으로 ‘DA-5219’ 또는 ‘스티렌정’을 2주 동안 투여한 후 ‘DA-5219’ 치료 효과의 ‘스티렌정’ 대비 비열등성을 입증하는 것이다.

지난 2002년 12월 출시된 ‘스티렌정’은 동아에스티가 자체 기술로 개발한 천연물 의약품 위염치료제다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능·효과가 있으며, 대한민국 기술로 자체 개발된 유일한 오리지널 위점막보호제다.

출시 3년 차인 지난 2004년 177억 원의 매출을 기록하며 블록버스터 대열에 진입했으며, 한때 연 매출 800억 원을 넘기며 블록버스터 반열에 올랐다.

‘스티렌정’은 지금까지 위점막보호제 시장에서 점유율 1위(UBIST 기준)를 유지하고 있다. 하지만 약가 인하, 특허 만료에 따른 제네릭 출시 등의 영향으로 매출은 200억 원 안팎으로 낮아진 상황이다.

이에 동아에스티는 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄여 환자들의 복약 순응도를 개선시킨 ‘스티렌정’의 라인업 확대를 통해 매출 반등을 시도하고 있다.

이 회사는 지난 2005년 ‘스티렌’의 제형을 기존 경질 캡슐에서 정제로 변경했으며, 2016년에는 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술이 적용된 ‘스티렌2X정’을 출시하며 하루 복용 횟수를 세 번에서 두 번으로 줄였다. 2019년에는 ‘스티렌정’과 ‘스티렌2X정’의 제형을 장방형에서 길이와 무게를 줄인 원형으로 변경했다. 

동아에스티는 여기서 그치지 않고, 복용 횟수를 1일 1회로 대폭 감소시킨 ‘스티렌정’과 ‘스티렌2X정’의 서방형 제제 ‘DA-5219’ 개발에 나섰다. 회사 측은 ‘DA-5219’가 환자의 복용편의성 및 복약순응도 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 6건 및 5개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험계획 승인 목록

▼의약품 허가 목록

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