[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스의 ‘바이우비즈’(성분명 라니비주맙)가 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한(인터체인저블) 바이오시밀러로 미국 식품의약국(FDA)의 공식 지정을 받았다. 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러가 FDA로부터 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 받은 것은 이번이 처음이다.

25일 한국바이오의약품협회에 따르면 삼성바이오에피스는 이달 초 FDA로부터 변경 허가 공문을 수령하고 ‘바이우비즈’의 인터체인저블 바이오시밀러 승인을 받았다.

인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면 병원의 처방 없이도 약국이 오리지널 대신 바이오시밀러로 대체 처방할 수 있다. 이는 제품 판매가 더욱 늘어난다는 의미이기도 해서 ‘바이오비즈’의 시장 경쟁력은 앞으로 더욱 높아질 전망이다.

‘바이우비즈’는 제넨텍(현 로슈)이 개발해 현재 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전의 약물로, 지난해 약 3조 8000억 원의 글로벌 매출을 기록했다. 이 중 미국 매출은 전체의 약 37%를 차지한다.

‘바이우비즈’는 지난해 6월 바이오젠을 통해 미국에서 정식 출시됐다. 출시 이후 지난해 하반기에만 약 56억 4000만 원(430만 달러)의 매출을 올렸다. 국내에서는 삼일제약이 유통과 판매를 맡아 ‘아멜리부’라는 제품명으로 지난 1월 출시했다.

한편, 현재까지 FDA가 허가한 바이오시밀러 43개 제품 가운데 인터체인저블 바이오시밀러로 승인받은 것은 바이오콘 ‘셈글리’, 베링거인겔하임 ‘실테조’, 일라이릴리 ‘레즈보글라’, 코히러스바이오사이언스 ‘시메리’, 화이자 ‘아브릴라다’, 삼성바이오에피스 ‘바이우비즈’ 등 총 6개다.

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