[헬스코리아뉴스 / 이한울] 에스티팜의 올리고 제조소 전 시설이 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 정기실사를 통과했다.
에스티팜은 올리고 제조소인 반월캠퍼스가 최근 미국 FDA의 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과해 시설 점검보고서(EIR)를 수령했다고 25일 밝혔다.
이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다.
에스티팜은 그동안 반월캠퍼스에 투자를 지속하며 생산능력을 끌어올려 왔다. 2018년 제1올리고동을 신축한 데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 6.4mol이던 회사의 연간 올리고 생산능력은 최대 14mol까지 늘어난다.
에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중에는 내년에 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 허가 절차에 나서는 신약이 여럿이다. 이들 신약의 허가 심사 과정에서 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예상되는 만큼, 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것으로 회사 측은 내다보고 있다.
에스티팜 관계자는 “반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다”며 “내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
한편, 에스티팜은 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다.
이를 통해 에스티팜은 저분자 화학합성 원료의약품 뿐만 아니라 올리고핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO 회사가 된 바 있다.
