[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 시장에 출시한 지 1년이 갓 지난 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(성분명 : 에플라페그라스팀, 미국 제품명 : 롤베돈· Rolvedon)가 미국 시장에 순조롭게 안착하고 있다. 앞으로의 전망도 밝은 것으로 관측되고 있어 ‘뉴라스타’(Neulasta, 성분명: 페그펠그라스팀·pegfilgrastim)를 위협할 강력한 다크호스로 부상할 가능성이 크다는 평가가 나온다.
현지 업계에 따르면, ‘롤론티스’는 올해 1분기에 1560만 달러, 2분기에 2100만 달러의 매출을 기록하며 2개 분기 연속으로 상승세를 보이고 있다. 지난해 4분기에도 증권가가 내놓은 컨센서스(시장 전망치)인 350만 달러를 두 배 웃도는 1000만 달러의 매출로 시장을 놀라게 했는데, 이러한 성장세가 올해도 이어지고 있는 것이다.
‘롤론티스’의 미국 출시 당시 현지 시장의 기대감은 그리 크지 않은 편이었다. 지난 2018년 바이오콘의 ‘풀필라’(Fulphila)를 시작으로 5개의 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러가 미국에서 허가를 취득하면서 호중구감소증 치료제 시장 경쟁이 다자구도로 재편됐기 때문이다.
특히 암젠이 후발주자에 시장 점유율을 빼앗기지 않기 위해 지난 2017년 출시한 패치형 후속 제품 ‘뉴라스타 온프로’(Neulasta Onpro)가 바이오시밀러의 공세 속에서도 페그필그라스팀 성분 제제 시장의 50%를 넘는 차지하고 있어서 ‘롤론티스’가 시장에 안착하기까지 적지 않은 시간이 걸릴 것이라는 관측이 지배적이었다.
그러나, 이러한 비우호적인 전망에도 ‘롤론티스’는 예상을 뛰어넘는 매출을 거두며 탄탄한 시장 경쟁력을 증명해나가고 있다.
스펙트럼이 올해 2월 발표한 2022년 실적 발표에 따르면, 지난해 4분기 ‘롤론티스’를 구매한 거래처는 전체 진료소(클리닉) 시장의 22%를 차지하는 상위 3개의 커뮤니티 종양 네트워크(Community Oncology Network: 지역 내 암센터 및 병원 연합)를 포함해 약 70 곳이었으며, 올해 1분기에는 거래처가 172곳으로 훌쩍 늘어났다. 이는 시장의 평가와 달리 의료 현장에서는 ‘롤론티스’에 대한 기대와 수요가 매우 높다는 의미로 해석할 수 있다.
실제 미국 제약 바이오 전문 시장조사 전문업체, 매니지드 마켓 인사이트 앤 테크놀로지(Managed Markets Insight & Technology)는 2020년 6월 1일부터 30일까지 51명의 암 전문 의료인을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, 전체 응답자의 31%와 25%는 기존 치료제 또는 바이오시밀러 대신 호중구감소증 치료 신약 처방에 긍정적이라고 답했다.
이처럼 ‘롤론티스’가 예상을 뛰어넘는 성적을 거두면서 빠르게 안착하자 시장에서도 기존과 달리 긍정적인 전망이 나오기 시작했다.
네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Review Drug Discovery)는 오는 2026년 ‘롤론티스’의 매출이 2억 3500만 달러에 이를 것으로 전망했다. 한화로 약 3400억 원 수준이다. 미국 호중구감소증 치료제 시장이 3조 원 정도인 것을 고려하면, ‘롤론티스’는 앞으로 3년 후 미국에서 점유율 10% 돌파가 가능하다는 의미다.
한미약품 측은 앞서 미국 호중구감소증 치료제 시장에서 ‘롤론티스’의 점유율을 10%까지 끌어 올리겠다고 밝힌 바 있다. 최근 시장의 평가와 미국에서 ‘롤론티스’의 가파른 성장세를 고려할 때 이러한 목표 달성은 무난히 이뤄질 것으로 점쳐진다.
호중구감소증은 항암화학요법의 부작용으로 백혈구의 한 종류인 호중구 수치가 감소하는 증상이다. 혈중 호중구가 감소하면 감염 질환에 대단히 취약해진다. 이를 치료하기 위해 호중구 생성을 유도하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 항암화학요법 후에 투여한다.
대표적인 G-CSF는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 2세대 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타’다. 피하주사 경로로 투약하는 이 제품은 지난 2002년 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 처음 품목허가를 취득했다.
‘뉴라스타’는 기존의 1세대 호중구감소증 치료제가 1일 1회 투약해야 한다는 단점을 개선시킨, 1주 1회 투약 주기를 바탕으로 호중구감소증 치료제 시장을 장악했다. 한때 이 제품의 최고 매출액은 한화로 5조 원을 웃돌았다.
한미약품의 ‘롤론티스’는 투약 주기를 3주 1회로 더욱 늘려 환자의 투약 편의성을 대폭 높인 3세대 호중구감소증 치료제다. 미국 FDA는 지난해 9월 ‘롤베돈’이라는 제품명으로 ‘롤론티스’를 허가했다.
