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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 아스트라제네카(Astrazeneca)의 분무형 독감 백신 ‘플루미스트’(FluMist)가 미국에서 자가 투여 적응증을 얻기 위한 허가 절차에 돌입한다.
아스트라제네카는 24일(현지 시간) 미국 FDA가 만 18~49세의 적격자에 대한 자가 투여 독감 백신으로 ‘플루미스트’의 추가 허가 신청서(sBLA)를 접수했다고 밝혔다. 자가 투여 제형의 독감 백신이 정식 허가 절차에 돌입한 것은 이번이 전 세계 에서 처음이다.
‘플루미스트’는 코 점막으로 투약되는 비강 분무형 백신이다. 미국 FDA는 지난 2003년 만 2세부터 49세까지 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방 백신으로 처음 허가했는데, 당시에는 자가 투여가 아닌 의료기관 방문을 통해 접종하는 방식으로 허가를 내주었다.
FDA의 이번 허가 접수는 만 18세 이상 적격자를 대상으로 별도의 지침 없이 ‘플루미스트’를 자가 투여할 수 있다는 것이 확인된 유용성 연구를 근거로 이뤄졌다. 허가 신청서에는 기존의 독감 백신 대비 동등성과 안전성을 입증한 광범위한 데이터도 포함돼 있다.
FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 2024년 1분기에 ‘플루미스트’의 적응증 허가 여부를 결정할 예정이다. 아스트라제네카는 2024년 하반기 독감 유행기에 미국에서 ‘플루미스트’를 자가 투여용으로 발매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
미국 제약·바이오 전문매체 피어스 파마(Fierce Pharma)는 이와 관련해 “코로나19 대유행으로 인해 독감 접종률이 일시적으로 감소하는 가운데, 새로운 수익 구조를 창출하기 위한 아스트라네카의 구상”이라고 평가했다.
미국에서는 2022~2023년 독감 유행기에 만 50세 미만 대상자의 독감 백신 접종률이 과거보다 크게 감소한 상황이어서, 편리한 옵션의 자가 투여용 ‘플루미스트’가 발매되면 수요가 적지 않을 것으로 전망된다.
아스트라제네카에 따르면, ‘플루미스트’는 지난해 1억 7500만 달러의 매출을 올렸는데, 대부분 유럽(1억 5100만 달러)에서 발생했다. 이는 미국에서의 성장 잠재력이 크다는 의미로, ‘플루미스트’가 자가 투여용으로 미국 FDA의 허가를 취득하면 현지 매출이 가파르게 증가할 가능성이 크다는 분석이다.
한편, ‘플루미스트’는 우리나라에도 출시된 바 있다. 녹십자는 당시 ‘플루미스트’의 권한을 보유하고 있던 미국 메드이뮨(MedImmune)으로부터 이 백신을 도입해 지난 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다.
다만, 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 지난 2016년 ‘플루미스트’의 독감 예방 효과를 부정하는 권고안을 제시하면서 ‘플루미스트’는 국내 일부에서만 사용됐다. 이후 2020년 회사 측이 품목허가를 갱신하지 않아 유효기간 만료로 허가가 취소됐다.
