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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 5가지 혈청형의 수막구균 감염을 모두 예방할 수 있는 백신이 미국에서 전 세계 최초로 탄생했다.
화이자는 지난 20일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 5가 수막구균 백신 ‘펜브라야’를 허가받았다. 적응증은 만 10세에서 25세 대상자의 A, B, C, W-135, Y 혈청형으로 인한 수막구균 감염 예방이다.
이번 허가는 약 2400명의 시험 참여자를 대상으로 ‘펜브라야’와 이전에 허가된 4가 백신 및 1가 백신의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상 2상 시험 및 3상 시험의 데이터를 근거로 했다. ‘펜브라야’는 해당 임상시험에서 기존 제품 대비 비열등성을 보이면서 수막구균의 5가지 혈청형에 대한 예방 효능을 입증했다.
미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종 자문위원회(ACIP)는 오는 25일 산하 자문위원회 회의를 소집해 ‘펜브라야’ 사용에 대한 세부 권고안을 논의한다는 방침이다.
‘펜브라야’, 사상 첫 5가 수막구균 백신
수막구균 감염은 수막구균 박테리아로 인해 발생하는 감염 질환이다. 전체 감염자의 3분의 2 정도는 수막염으로 진행하며, 중증일 경우, 뇌와 척수를 덮는 조직에 감염되는 뇌수막염, 혈루에 감염되는 패혈증으로 발전한다.
감염을 일으키는 대표적인 수막구균 혈청형은 A, B, C, W-135, Y 등 5가지로, 전 세계 침습성 수막구균 감염 사례의 96%를 차지하고 있다.
그동안 수막구균 백신은 ▲A, C, W-135, Y 등 4가지 혈청형에 대한 4가 백신과 ▲혈청형 B에 대한 1가 백신으로 나누어져 있었다. 수막구균 B의 중증 질환 초래 가능성이 가장 높아서 해당 혈청형을 별도로 관리했던 것이다. 이 때문에 수막구균 완전 접종을 위해서는 각각의 백신을 따로 맞아야 하는 번거로움이 있었다. 이를 통합적으로 관리하기 위해 탄생한 제품이 ‘펜브라야’다.
‘펜브라야’는 화이자의 기존 4가 백신 ‘니멘릭스’(Nimenrix)와 1가 백신 ‘트루멘다’(Trumenba)를 복합한 백신으로, 6개월 간격으로 2회 접종한다. 5가지 혈청형에 대한 후천 면역을 부여하는 수막구균 백신은 ‘펜브라야’가 사상 첫번째 사례이다.
영국의 GSK도 5가 수막구균 백신을 개발하고 있다. 이 회사는 올해 3월 자사의 백신 후보물질이 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 도출했다고 밝힌 바 있다. [아래 관련기사 참조]
한편, 우리나라에 허가된 수막구균 백신은 ▲GSK의 4가 백신 ‘멘베오’(Menveo)와 ▲1가 백신 ‘벡세로’(Bexsero), ▲프랑스 사노피(Sanofi)의 4가 백신 ‘메낙트라’(Menactra)가 있다.
화이자의 ‘니멘릭스’와 ‘트루멘다’는 국내 허가를 취득하지 못한 상태다. ‘펜브라야’의 FDA 허가 근거가 된 2건의 임상 시험도 국내에서 실시되지 않아 해당 제품들의 국내 도입 여부는 불투명하다는 분석이다.
