[헬스코리아뉴스 / 이충만] 신풍제약이 전략적 투자에 나선 넥스트젠바이오사이언스가 원형 탈모에서 자사의 자가면역 질환 치료 신약 ‘NXC736’를 평가하는 임상 시험에 본격적으로 돌입한다.

본지 취재 결과, 넥스트젠바이오사이언스는 19일 식품의약품안전처로부터 ‘NXC736’의 임상 2a상 시험 계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다. 시험의 설계 내용은 중증의 원형 탈모증 환자를 대상으로 ‘NXC736’와 위약을 무작위로 배정하여 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

탈모의 원인은 다양하다. 일반적인 남성형 탈모는 유전적 원인 혹은 남성 호르몬인 안드로겐 활성이 중요한 원인으로 추정된다. 반면, 원형 탈모증은 모낭(털뿌리)내에 존재하는 면역 체계의 기능 이상으로 머리 털이 빠지는 일종의 자가면역 질환이다.

그간 원형 탈모증 치료는 스테로이드 제제를 주로 사용해 왔다. 최근 제약 기업들은 원형 탈모증이 자가면역 질환이라는 점에 착안하여 면역 활성을 억제하여 원형 탈모를 치료하는 약물 개발에 나서고 있다. 대표적인 약물 계열은 ▲야누스키나아제(JAK) 억제제 ▲스핑고신 1-인산염(S1P) 길항제다.

S1P은 포유류의 많은 세포 과정을 조절하는 신호 전달 인자이다. 림프구, 뇌 및 심장, 혈관 및 기관지의 신호 전달 경로에 작용한다. S1P 길항제는 S1P에 작용하여 과도한 체내 면역 체계의 활성을 저해하는 기전의 자가면역 질환 치료 신약이다. 

‘NXC736’은 경구 복용하는 S1P 길항제이다. 이 약물은 S1P 수용체 1형과 4형을 선택적으로 조절하는 신규 저분자 화합물로, 말초 혈류에서 임파구(lymphocyte)를 감소시켜 면역 억제 작용과 항섬유화 효과를 동시에 나타낸다. 개발 중인 적응증은 궤양성 대장염, 원형 탈모증이다.

넥스트젠바이오사이언스는 지난 2021년 8월 ‘NXC736’의 최대 투여량을 확인하기 위한 임상 1상 시험에 착수했다. 해당 시험은 적응증과는 무관한 것으로, 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘NXC736’의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동·약력학적 특성 및 식이 영향을 평가하는 것이었다. 본 임상은 올해 2월에 최종 종료되었다.

올해 5월, 유럽 피부과학회(EADV)에서 발표된  ‘NXC736’ 1상 연구 결과에 따르면, ‘NXC736’은 중증 및 치명적인 이상반응을 보이지 않았다. 체내 노출은 용량 의존적으로 증가했고, 약력학적 지표에서 면역조절 효과가 확인됐다.

따라서 앞으로 진행될 임상 2a상 시험에서는 구체적인 효능·효과를 탐색하는 과정이 진행될 것으로 보인다.   

다만, S1P 길항제는 아직까지 원형 탈모증에 대한 규제 당국의 허가를 받지 않은 만큼, ‘NXC736’의 개발 향방은 차후 성과에 따라 달라질 것으로 보인다.

이와 대조적으로 JAK 억제제는 현재 원형 탈모증 치료 신약으로 각광 받고 있다. 식약처는 올해 3월 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 JAK 억제제 ‘올루미언트(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·Baricitinib)’를 원형 탈모증 치료제로 품목허가했는데, 이는 JAK 억제제가 원형 탈모증 치료제로 허가된 국내 최초 사례였다.

미국 화이자(Pfizer)의 JAK 억제제 ‘리트풀로(Litfulo, 성분명: 리틀레시티닙·ritlecitinib)’는 올해 6월, 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했으며, 현재 국내 상륙 채비에 나서고 있다.

우리나라 기업인 JW중외제약도 JAK 억제 계열 원형 탈모증 치료제 개발에 가세했다. 이 회사는 2021년 6월부터 자사의 자가면역 질환 치료 신약 후보물질 ‘IN-A002’을 평가하는 여러 건의 임상 1상 시험을 개시했다. 

‘IN-A002’은 임상 1상 시험에서 아토피, 원형 탈모증 등 다양한 적응증으로 확장 가능하다는 점이 판명됐다. 이에 따라 JW중외제약은 본격적인 대상 적응증 개발 시기를 저울질하고 있는 것으로 알려져 있다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 7건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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