[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한국유나이티드제약이 프로톤펌프억제제(PPI) 및 제산제 복합제의 용량용법 다양화에 성공했다. 이를 통해 환자의 치료 선택권을 높이면서 한층 심화되고 있는 PPI+제산제 시장 경쟁에서 차별성을 확보할 것으로 보인다.

본지 취재 결과, 한국유나이티드제약은 18일 식품의약품안전처로부터 PPI+제산제 복합제 ‘라베미니정(성분명: 라베프라졸+탄산수소나트륨)’을 전문의약품으로 허가 받았다.

같은 날 식약처는 ▲한국바이오켐제약의 ‘라베하프정(성분명: 라베프라졸+탄산수소나트륨)’과 ▲한림제약의 ‘라베프탑정(성분명: 라베프라졸+탄산수소나트륨)’을 허가했다. 두 약물은 모두 한국유나이티드제약에서 위탁 생산되는터라, 제형 및 용법용량은 ‘라베미니정’과 동일하다.

대상 적응증은 ▲위궤양, 십이지장궤양 ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법이다. 

PPI 제제는 위벽 세포에서 위산을 분비하는 프로톤 펌프를 억제하여 위산 분비를 줄이는 약물이다. 위식도 역류 질환 및 위궤양 치료에 쓰이는 약물이다. 종류로는 라베프라졸, 오메프라졸, 에스오메프라졸, 판토프라졸, 란소프라졸, 델란소프라졸 등이 있다.

PPI 단독 제제는 약효가 즉시 나타나지 않고, 야간에는 산 분비를 막지 못하는 단점이 있다. 이에 따라 제약 업체들은 PPI 제제에 제산제인 탄산수소나트륨를 복합하여 신속한 약효 발현 및 야간 산 분비를 억제하는 복합제를 선보였다.

탄산수소나트륨은 위산으로부터 PPI 제제가 분해되는 것을 막아줌으로써 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수되어 20분 이내 약효가 발현, 1시간 내 적절한 산성 수치에 신속하게 도달할 수 있도록 한다.

한국유나이티드제약은 지난해 1월, 식약처로부터 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제인 ‘라베듀오정’을 허가 받은 바 있다. ‘라베듀오정’은 100억 원 매출 달성을 목전에 두고 있는 블록버스터 기대주이다. 시장조사 전문업체 유비스트에 따르면, ‘라베듀오정’의 2022년 하반기~2023년 상반기 처방액은 96억 원에 달했다.

한국유나이티드제약은 여기에 분할 복용이 가능한 PPI+제산제 복합제 ‘라베미니정’을 선보이며 시장 경쟁력 강화에 나선다.

‘라베미니정’은 ‘라베듀오정’의 라베프라졸 20mg 및 탄산수소나트륨 800mg 용량을 절반인 10mg, 400mg으로 줄인 것이다. 이는 약물의 체내 흡수율을 높이기 위한 것으로, 대신 환자는 10mg·400mg 용량을 2회 복용해야한다. 

한편, 이날 식약처는 임상시험 5건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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