메디톡스가 노리는 美 액상 보툴리눔톡신 시장 갈더마가 선점하나

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 기업인 메디톡스(Medytox)가 진출을 노리는 미국 액상 보툴리눔톡신 제제 시장에서 글로벌 기업인 갈더마(Galderma)가 먼저 허가 절차에 돌입한 것으로 확인됐다. 현지에는 아직 액상 보툴리눔톡신 제제가 등장하지 않은 상황이어서 메디톡스의 현지 진출이 지연될 경우, 갈더마에 시장을 선점당할 수 있다는 지적이 나온다.

스위스의 피부 전문 기업 갈더마에 따르면, 이 회사는 액상 보툴리눔톡신 제제 ‘QM-1114’(렐라보툴리눔톡신A·relabotulinumtoxinA)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)과 관련해 최근 미국 FDA로부터 CRL을 수령했다.

갈더마는 앞서 지난해 9월 말 미국 FDA에 ‘QM-1114’에 대한 BLA를 제출한 바 있는데, 회사의 예상과 달리 약 1년여 만에 CRL을 수령하면서 제품 허가 지연을 피할 수 없게 됐다.

‘QM-1114’는 글로벌 보툴리눔톡신 제제 ‘디스포트’(Dysport)를 보유한 입센(Ipsen)과 갈더마가 지난 2014년 ‘QM 협약’(QM AGREEMENT)을 맺고 10년 가까이 개발해 온 액상형 보툴리눔톡신 제제다. 지난해 6월 미간주름과 눈가주름에 대한 임상3상 시험 2건을 완료하고 이로부터 3달 뒤인 9월 말 미국에서 허가 신청이 이뤄졌다.

다만, 이 과정에서 양사가 ‘QM-1114’의 규제 신청 전략 등과 관련해 갈등을 빚었는데, 최근 국제상공회의소(ICC)의 중재 절차를 통해 ‘QM-1114’의 개발, 규제 신청 및 전략, 제조, 상업화는 갈더마가 맡고, 제품의 허가권은 입센이 가져가기로 했다.

‘QM-1114’ BLA에 대한 CRL은 화학, 제조 및 제어(CMC) 프로세스와 관련된 것으로, 제품의 안전성이나 효능을 비롯한 BLA의 다른 부분은 포함되지 않는다는 것이 갈더마의 설명이다.

갈더마는 이번 CRL을 해결하기 위해 이미 제조 공정에 대한 변경을 진행했으며, FDA와 지속적인 공개 대화를 통해 관련 문제 해결을 위한 추가 지침을 모색한다는 방침이다.

FDA로부터 CRL을 받은 회사는 통상 1년 안에 BLA를 다시 제출해야 하며, FDA는 이로부터 6개월 안에 허가 여부를 결정해야 한다. 차후 심사 과정에서 다른 결함이 발견되지 않는다면, 갈더마는 앞으로 늦어도 1년 6개월 안에는 미국에서 ‘QM-1114’의 허가를 획득할 수 있을 것으로 점쳐진다.

메디톡스, ‘MT10109L’로 미국 액상 보툴리눔톡신 시장 진출 시도

엘러간 기술반환으로 한차례 물거품 … 자체적으로 현지 진출 추진

미국 액상 보툴리눔톡신 제제 시장에 가장 먼저 진출을 시도했던 회사는 국내 기업인 메디톡스다. 메디톡스는 지난 2013년 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장의 압도적인 강자인 엘러간(Allergan, 현 애브비·AbbVie)에 자사의 액상 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’을 기술수출하며 미국 진출 작업에 착수했다.

그러나, 엘러간은 메디톡스와 계약을 체결한 뒤 5년이 지난 2018년에서야 임상3상 시험에 돌입했고, 이에 따라 ‘MT10109L’의 현지 상용화 전략은 큰 차질을 빚게 됐다. 이에 더해 2021년에는 엘러간이 ‘MT10109L’의 권리를 반환하면서 엘러간을 통해 미국 액상 보툴리눔톡신 제제 시장을 선점하려던 메디톡스의 계획은 8년여 만에 물거품이 됐다.

다행히 메디톡스는 엘러간으로부터 그간 진행한 모든 임상 자료를 이전받아, 자체적으로 미국 진출을 추진하기로 방침을 바꾸었다. 올해 초 ‘MT10109L’의 장기 안전성을 평가하기 위한 3상 시험을 완료한 메디톡스는 연내 미국 FDA에 ‘MT10109L’에 대한 BLA를 제출할 계획이라고 밝힌 바 있으나, 아직 BLA 제출 소식은 들리지 않고 있다.

‘MT10109L’의 BLA 신청이 늦어질수록 갈더마와 입센의 ‘QM-1114’가 먼저 미국 FDA로부터 허가를 획득할 가능성이 커진다. 갈더마와 입센은 이미 미국 내에서 탄탄한 판매망을 구축하고 있는 글로벌 기업들로, 시장을 선점당하면 추격이 쉽지 않을 가능성이 크다.

다만, 메디톡스는 미국에서 액상 보툴리눔톡신 제제와 관련한 다수 등록 특허를 보유하고 있어서, 향후 ‘QM-1114’가 상용화에 성공하면 이들 특허를 활용해 적극적으로 시장 방어에 나설 것으로 전망된다.

업계 관계자는 “갈더마와 메디톡스는 이미 한 차례 특허 분쟁을 진행한 바 있다. 이 특허 분쟁에서 갈더마는 메디톡스의 액상 보툴리눔톡신 제제와 관련한 핵심 특허 중 1건을 무효화하는 데 성공했다”며 “갈더마가 메디톡스가 보유한 여러 특허 중 단 1개 특허만을 공략 대상으로 삼은 이유는 알려지지 않았으나, 자사가 개발하는 액상 보툴리눔톡신 제제를 출시하는 데 가장 걸림돌이 될 수 있다는 판단에 따른 것으로 추측된다”고 말했다.

그러면서 “만약 갈더마 측이 메디톡스의 나머지 특허를 피해 갈 수 있는 수단을 확보한 상황이라면, 시장 선점 효과는 매우 클 것”이라며 “메디톡스가 거대 글로벌 제약사들을 상대로 미국 액상 보툴리눔톡신 제제 시장에서 어떤 경쟁 전략을 보여줄지 귀추가 주목된다”고 덧붙였다.

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