[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 국가필수의약품도 신속심사 대상에 포함될 것으로 보인다. 또 경장영양제에 식품 원료 사용이 허용될 전망이다. 식품의약품안전처는 27일 이같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’(식약처 고시) 개정안을 마련해 행정예고했다.
이번 개정안은 크게 5가지로 분류해 볼 수 있다. ▲국가필수의약품의 신속심사 근거 마련 ▲경장영양제에 식품용 원료 사용 허용 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 허용 ▲국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성시험자료 면제 ▲의약품 동등성시험의 유연한 적용 등이다.
구체적으로 보면, 개정안은 신약·개량신약 등만 포함된 의약품 신속 심사 대상에 국가필수의약품을 추가했다. 허가·심사 기간을 줄여 환자들에게 필요한 의약품을 보다 신속하게 공급하겠다는 취지다.
경장영양제는 의약품으로서 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나 경장영양제가 식품과 같은 경로로 투여되며 카제인·대두유 등 일부 특정 원료의 경우 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료가 없는 현실을 고려해 식품용 원료도 사용할 수 있도록 했다. 경장영양제는 식사가 힘든 환자에게 영양 보급 목적으로 위장관으로 직접 또는 경구로 투여하는 유동식 의약품을 말한다.
개정안은 또 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 품목허가 신청 시에 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료를 제출할 수 있도록 했다. 비임상시험이란, 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.
개정안은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7, 유전독성시험 평가 및 관리를 위한 가이드라인)에 따라 이미 국내에서 사용되는 원료의약품과 제조방법이 동일하면 유전독성 시험자료를 면제키로 했다.
개정안은 또 위장관 내 흡수되지 않고 약효를 나타내는 활성흡착탄(경구제) 등과 같이 생물학적 동등성시험 실시가 불가능하거나 의미가 없는 제네릭의약품에 대해서는 허가 시 타당한 동등성 시험으로 심사를 받을 수 있도록 했다.
이밖에도 이번 개정안에는 완제의약품의 주성분 규격이 공정서 규격 뿐만 아니라 업체가 자체적으로 설정한 별첨규격인 경우에도 2개 이상의 복수규격을 사용할 수 있도록 허용하는 내용을 담아 의약품 원료의 원활한 공급과 제품 개발을 지원하는 내용이 담겨 있다.
식약처는 오는 11월 27일까지 개정안에 대한 의견을 수렴한 뒤, 별다른 문제가 없는 한 곧바로 시행에 들어간다는 방침이다.
