JW중외제약, 새로운 고지혈증 치료제 ‘JW0103’ 개발 광폭 행보

[헬스코리아뉴스 / 이충만] JW중외제약의 새로운 고지혈증 치료제 ‘JW0103’의 개발 계획이 순조롭게 진행되고 있다. 지난해 2건의 임상을 승인 받은 것에 이어 또 다른 임상 연구에 본격적으로 돌입하는 것이다.

본지 취재 결과, JW중외제약의 계열사인 JW신약은 26일 식품의약품안전처로부터 ‘JW0103’의 생물학적 동등성 임상 시험 계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다. 앞서 식약처는 지난해 6월, 2건의 ‘JW0103’ 생동 시험을 승인한 바 있다.

이번에 승인된 임상의 설계 내용은 건강한 성인에서 ‘JW0103’과 ‘C2201’의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험이다. 시험은 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원에서 실시한다.

‘JW0103’의 구체적인 정보는 아직 밝혀지지 않았다. 하지만, 이전에 승인된 임상 연구의 설계와 공시에 게재된 내용을 살펴보면, ‘JW0103’은 동맥경화용제이며, 원발성 고지혈증 치료에 대한 유효성 및 안전성을 평가받고 있다.

흔히 동맥경화용제라고 하면, 스타틴 계열 약물을 말한다. 이 약물 계열은 콜레스테롤 생합성 경로의 반응 속도를 촉진하는 효소인 HMG-CoA(하이드 록시 메틸 글루타릴-코엔자임 A) 환원효소를 억제하여 콜레스테롤을 낮추는 약물로, 이상지지혈증 약제 중 가장 흔하게 사용된다. 약물 이름이 -스타틴으로 끝나 스타틴 계열 약물로 불린다.

JW중외제약은 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘리바로(성분명: 피타바스타틴)’ 제품군을 보유하고 있다. ‘리바로’는 일본 코와(Kowa)와 닛산(Nissan)화학이 개발한 제품으로, JW중외제약은 지난 2005년 이 제품을 국내에 도입했다.

‘리바로’의 특허는 지난 2013년 이미 만료됐으나, JW중외제약은 ‘리바로’에 에제티미브를 결합한 복합제인 ‘리바로젯’을 선보이며 매출 방어와 동시에 독점 체제 구축에 나섰다. 2021년 10월 출시한 이 제품은 이듬해인 2022년 325억원의 매출(회사 자체 집계)을 기록하며 단숨에 블록버스터 반열에 이름을 올렸다.

‘리바로젯’은 2025년 만료되는 특허가 남아있었다. 하지만, 제약 업체들이 ‘리바로젯’의 특허 회피에 잇따라 성공하면서 관련 시장은 본격적으로 경쟁 체제에 돌입했다. 현재 허가된 피타바스타틴 계열 고지혈증 치료제는 121개, 피타바스타틴+에제티미브 복합제는 12개가 있다.

이에 따라 JW중외제약은 스타틴 계열 약물의 제네릭 개발에 착수하여 고지혈증 치료제 포트폴리오를 강화하기 위한 광폭 행보에 나선 것으로 풀이된다.

국내에서 처방 가능한 스타틴 계열 약물은 ▲아토르바스타틴 ▲플루바스타틴 ▲로바스타틴 ▲피타바스타틴 ▲프라바스타틴 ▲심바스타틴 ▲로수바스타틴 등 총 7종이 있다.

이중 로수바스타틴에 대한 선호도는 가장 높다. 로수바스타틴은 죽상동맥경화증 진행 지연과 같은 부수적인 혜택도 있기 때문이다. 출시된 제품 갯수를 살펴보면, 순서대로 ▲796개 ▲6개 ▲9개 ▲121개 ▲18개 ▲207개 ▲1031개로, 로수바스타틴이 가장 많다.

‘JW0103’이 어떤 스타틴 제제의 제네릭인지는 알려진 바가 없다. 하지만, 현재 가장 인기 많은 스타틴 제제인 로수바스타틴일 가능성이 높은 것으로 보인다.

한편, 식약처는 이날 임상 시험 17건 및 2개 의약품을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
한국아이큐비아	로카틴리맙(AMG 451)	중등증에서 중증 아토피 피부염(AD)이 있는 성인 시험대상자에서 로카틴리맙(AMG 451) 단독 요법의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 24주, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험(ROCKET-Ignite)	3상	국립중앙의료원 등 6개 기관
한국프라임제약	KPP-2302-T	KPP-2302-T와 KPP-2302-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	부민병원
동구바이오제약	3DOOT001	3DOOT001과 3DOOT001-A의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험	생동	의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원
알리코제약	에이캡정50mg(테고프라잔)	알리코제약 에이캡정50mg(테고프라잔)과 에이치케이이노엔 케이캡정50mg(테고프라잔)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험	생동	중앙대학교광명병원
라이트팜텍	LPT23-01	라이트팜텍 LPT23-01과 에이치케이이노엔 케이캡정50mg(테고프라잔)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	부민병원
한국아이큐비아	AZD3152	면역 손상을 일으키는 상태에 있는 참여자를 대상으로 COVID-19 노출 전 예방 요법으로써 AZD5156/AZD3152 의 안전성, 유효성 및 중화 활성을 평가하는 제 1/3 상 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 [# 코로나 19]	1/3상	서울대학교병원 등 6개 기관
다산제약	DSA2301	다산제약 DSA2301과 에이치케이이노엔 케이캡정50mg(테고프라잔)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	부민병원
케이에스제약	KS2301-T	KS2301-T와 KS2301-R의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기 교차시험	생동	의료법인석경의료재단센트럴병원
대웅제약	DWP14012정	비미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행군, 3상, 치료적 확증 임상시험	3상	한양대학교병원 등 30개 기관
한국화이자제약	PF-06823859	활성 특발성 염증성 근병증이 있는 시험대상자(활성 피부근육염 또는 다발근육염이 있는 시험대상자 포함)를 대상으로 PF-06823859의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험	3상	전남대학교병원 등 3개 기관
한국비엠에스제약	BMS-986165 (듀크라바시티닙)	활성 쇼그렌 증후군 시험대상자를 대상으로 듀크라바시티닙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험(POETYK SjS-1)	3상	건국대학교병원 등 4개 기관
중헌제약	안티플라정	중헌제약의 안티플라정(클로피도그렐황산염)과 한독의 플라빅스정75mg(클로피도그렐황산염)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험	생동	의료법인석경의료재단센트럴병원
삼성서울병원	파노린 주사 (PANORIN)	안면 골섬유이형성증 환자에 대해 정주 비스포스포네이트제(Pamidronate disodium, 파노린 주사) 투여가 골용해성 병변의 성장속도 감소 및 골 통증 완화에 미치는 영향	연구자 임상시험	삼성서울병원
사노피-아벤티스 코리아	SAR443765	중등도 내지 중증 천식이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 피하 SAR443765의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 용량 범위 확인 임상시험	2상	삼성서울병원 등 6개 기관
경동제약	KD2102	KD2102와 KD2102-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험	생동	의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원
씨엠지제약	테잔정50mg(테고프라잔)	씨엠지제약 테잔정50mg(테고프라잔)과 에이치케이이노엔 케이캡정50mg(테고프라잔)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	부민병원
제이더블유신약	JW0103	JW0103과 C2201의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험	생동	의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
포리비돈연고(포비돈요오드)	태극제약	소독	일반의약품
타세놀키즈시럽(아세트아미노펜)	부광약품	해열진통	일반의약품

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