[헬스코리아뉴스 / 이충만] 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발에 대한 투자가 점점 감소하고 있는 것으로 나타났다. 시장 규모가 향후 약 100조 원에 달할 것이라는 장밋빛 전망에 그간 수많은 제약사들이 신약개발에 나섰지만, 번번히 실패 소식만 들려오고 있어서다.

비알코올성 지방간염은 과음 병력은 없지만 알코올성 지방간과 유사한 조직 소견을 보이는 질환이다. 단순히 간에 지방이 축적되는 지방간과는 달리 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로 하며, 환자의 20%는 간경화 또는 간암까지 진행하는 것으로 알려져 있다.

유병률이 전체 지방간염 환자의 20%에 달할 정도로 간 기능 이상이 가장 흔한 원인이지만, 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 집행위원회(EC)의 승인을 받은 비알코올성 지방간염 치료제는 아직 없다.

이는 비알코올성 지방간염의 정확한 원인이 밝혀지지 않았기 때문이다. 때문에 지금같은 상황에서는 환자를 치료할때도 의료인의 재량에 따라 당뇨병 치료제, 비만 치료제, 고지혈증 치료제를 허가외 용도(오프라벨)로 사용하고 있다.

현대인의 식습관이 고칼로리화 됨에 따라 비알코올성 지방간염 환자 수는 해가 갈수록 증가하고 있다. 이는 필연적으로 시장 규모 확대와 연관돼 있다.

시장조사 전문업체 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면, NASH 치료제 시장은 2018년부터 2029년까지 연평균 39.13%의 높은 성장률을 거쳐 오는 2029년에는 843억 4000만 달러에 이를 전망이다. 우리 돈으로 110조 원에 달하는 거대 시장이다.

많은 제약 업체들은 시장을 선점하기 위해 치열한 신약 개발 경쟁을 벌이고 있다. 이중 허가의 목전까지 다가 선 약물은 미국 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)의 파네소이드X수용체(FXR) 억제제 ‘오베티콜릭산(obeticholic acid)’와 매드리갈(Madrigal)의 갑상선 호르몬 수용체-β(THR-β) 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’ 이다.

하지만, 두 약물 모두 미국 식품의약국(FDA)의 동의를 확보하지 못하면서 최종 관문을 넘어서지는 못했다. 가장 먼저 매드리갈의 ‘레스메티롬’은 지난 2020년 6월, 보완 요청 서신(CRL)을 받으며 허가가 반려됐다. 인터셉트의 ‘오베티콜릭산’은 올해 5월, FDA로부터 불허가 조치를 받았다.

매드리갈은 절치부심하여 올해 7월, 미국 FDA에 ‘레스메티롬’의 신약 허가 신청을 다시 제출한 상황이다. 하지만, 누적된 개발 실패에 NASH 치료제에 대한 관심은 점점 사그라드는 모양새다.

신약개발 실패는 투자 시장도 위축시키고 있다. 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)가 2018년부터 2022년까지 NASH 치료제를 두고 진행된 벤처 캐피털 파이낸싱과 인수합병(M&A) 및 전략적 제휴 거래 동향을 분석한 결과, 벤처 캐피털 파이낸싱 거래는 점점 감소세를 보이고 있으며, M&A 및 제휴 거래는 보합세를 보이는 것으로 나타났다.

글로벌 데이터에 따르면 투자자들은 새로운 비즈니스 모델의 위험성을 인지하고 있으나, 차별화된 기술과 혁신적인 아이디어를 바탕으로 고성장, 고수익이 기대되는 사업에 투자를 한다. 이때 벤처 캐피탈 파이낸싱은 고성장 잠재력을 가진 사업에 재정적 지원과 전략적 방향을 제공하는 투자 방식이다.

따라서 NASH 치료제에 대한 벤처 캐피털 파이낸싱 거래가 점점 감소한다는 것은 NASH 치료제에 대한 수익성 전망이 점점 낮아지고 있어 투자자들이 자금 지원을 꺼린다는 의미이다.

글로벌 데이터는 “제약 바이오 시장이 지난해 대비 활기를 띠고 있지만, 회복이 더디다”는 점을 지적하며 “앞으로 NASH 치료제 개발에 대한 투자가 더욱 감소할 가능성이 있다”고 분석했다. 하지만, “현재 개발 중인 파이프라인 중 눈에 띄는 성과가 나타날 시 이러한 추세가 반전될 것“이라고 덧붙였다.

현재 개발 중인 NASH 치료제 약물로는 ▲덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’ ▲미국 BMS의 섬유아세포 성장 인자(FGF) 억제제 ‘페그벨퍼민(pegbelfermin)’ ▲우리나라 한미약품의 글루카곤·GLP-1·GIP 삼중 작용제 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist)’가 있다.

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