[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 인터루킨 억제제 ‘스카이리치(Skyrizi, 성분명: 리산키주맙·risankizumab)’가 크론병을 두고 펼친 대결에서 경쟁 약물인 미국 얀센의 인터루킨 억제제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)’에 완승을 거두었다.

12일(현지 시간) 애브비에 따르면, 크론병에서 ‘스카이리치’와 ‘스텔라라’를 1:1로 비교한 헤드 투 헤드 임상 3상 시험(시험명: SEQUENCE)에서 ‘스카이리치’는 시험의 모든 평가변수를 달성했다.

SEQUENCE 시험은 기존의 치료 요법인 종양괴사인자(TNF) 억제제에 불응하는 중등도에서 중증의 크론병 환자를 대상으로 ‘스카이리치’와 ‘스텔라라’의 유효성을 비교 평가한 연구였다. 환자들은 크론병 진단 기간이 최소 3개월 이상이고, 크론병 활성도 지수(CDAI)가 최소 건강 점수인 150점을 초과한 220~450점이며, 단순 내시경 검사(SES-CD)에서 중등도에서 중증으로 진단 받았다. 

시험 결과, ‘스카이리치’는 모든 시험의 평가변수에서 ‘스텔라라’ 대비 통계적으로 우월한 치료 효과를 보였다. 1차 평가변수인 24주차에 CDAI로 측정된 관해율을 살펴보면, ‘스카이리치’ 투여군의 관해율은 59%였지만, ‘스텔라라’군은 40%에 그쳤다.

주요 2차 평가변수인 48주차에 SES-CD로 측정된 관해율에서도 스카이리치가 스텔라라의 약효를 능가했다. ‘스카이리치’군은 32%의 관해율을 보였지만, ‘스텔라라’군은 16%에 불과했다.

‘스카이리치’의 안전성은 이전에 보고된 데이터와 유사했으며, 새롭게 관찰된 위험성 신호는 없었다. 시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 코로나19 감염이었는데, 이는 ‘스카이리치’와 ‘스텔라라’가 면역 체계에 중요한 역할을 담당하는 인터루킨을 억제하기 때문에 면역력이 저하돼서 감염 질환에 취약해지는 것이다.

이번 연구 결과를 통해 시장 확대의 호재를 잡은 애브비는 향후 개최되는 학술 회의에서 SEQUENCE 연구의 최종 결과를 발표한다는 계획이다.

크론병은 소화관의 어느 부위에서나 발생하는 만성 염증성 장질환이다. 발병 원인은 아직 정확히 알려져 있지 않지만, 환경적 요인, 유전적 요인과 함께 소화관 내에 정상적으로 존재하는 장내 세균에 대한 과도한 면역반응 때문에 발병하는 것으로 추정된다.

현재 크론병 치료에 사용되는 약물은 면역 반응을 조절하기 위한 스테로이드 제제, 인터루킨 억제제 등이 있다. 대표적인 치료제는 애브비의 ‘휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)’와 ‘스카이리치’, 얀센의 ‘스텔라라’가 있다.

‘스카이리치’는 신호전달 물질 사이토카인의 한 종류인 인터루킨-23(IL-23)을 선택적으로 억제하는 단클론항체이다. 염증 반응에 작용하여 자가면역 질환을 치료하도록 설계됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월, 크론병 치료제로 ‘스카이리치’를 허가했다. 국내에서는 아직 크론병 적응증을 취득하지 못했다.

이 약물은 지난해 크론병 적응증을 장착한 이후 매서운 속도로 매출을 확대하며 ‘스텔라라’를 맹추격하고 있다. 지난해 ‘스카이리치’와 ‘스텔라라’의 매출은 각각 51억 달러, 97억 달러로 약 두배 차이가 났다. 하지만, 올해 2분기까지 매출액은 ‘스카이리치’가 32억 5000만 달러, ‘스텔라라’는 52억 달러로 그 격차는 점점 줄어들고 있다.

국내 시장에서도 비슷한 양상을 보이고 있다. 시장조사 전문업체 아이큐비아 기준, ‘스텔라라’는 2021년에 360억 원, 2022년에 365억 원의 수익을 거두는 등 매출이 정체되어 있는 반면, ‘스카이리치’는 2021년 84억 원에서 지난해에는 2배 상승한 165억 원의 판매고를 올렸다.

따라서 이번 임상 결과를 통해 ‘스카이리치’는 ‘스텔라라’ 추격에 더욱 가속 페달을 밟을 것으로 전망된다.

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