[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 오미크론의 하위 변이 바이러스가 최근 기승을 부리는 가운데, 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)의 코로나19 개량 백신이 미국에서 허가를 취득했다. 이에 따라 해당 백신의 국내 도입에도 속도가 붙을지 주목된다.
미국 식품의약국(FDA)은 11일(현지 시간), 화이자와 독일 바이오엔테크(BioNTech)의 ‘코미나티(Comirnaty)’, 모더나의 ‘스파이크백스(Spikevax)’의 개량형 제제를 허가했다. 적응증은 만 12세 이상 대상자를 위한 오미크론 하위 변이 맞춤형 예방 백신이다. 생후 6개월에서 만 11세 이하 소아에게는 긴급으로 사용할 수 있다.
이번 허가는 오미크론의 3가지 하위 돌연변이인 XBB.1.5, EG.5, BA.2.86이 최근 급속도로 확산하면서 감염자가 증가하는 상황에 대응하기 위한 것으로 풀이된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 올해 7~8월에 보고된 전 세계 신규 코로나19 감염 사례는 140만건으로, 전월 대비 38% 증가했다.
화이자와 모더나는 오미크론 하위 변이 바이러스의 확산 조짐이 나타나자 발 빠르게 개량형 제제 개발에 나섰다. 양사는 올 6월부터 오미크론 하위 변이를 표적할 수 있는 백신 후보 물질 발굴에 나섰고, 이 후보 물질을 활용해 현재 백신 생산에 돌입한 것으로 알려졌다. 단 2달 만에 개발이 완료돼 생산까지 진행되고 있는 것인데, 이는 해당 백신이 단기간 안에 항체를 도출할 수 있는 mRNA를 기반으로 개발됐기 때문이다.
FDA는 이전에 실시된 임상 시험에서의 안전성과 새로운 변종에 맞춰 개량된 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’의 전임상 데이터를 근거로 제품을 허가했다. 양사에 따르면, ‘코미나티’와 ‘스파이크백스’ 개량형 제제는 현재 유행하는 3가지 변이에 대해 효과적인 중화항체 반응을 유도했다.
미국 질병통제예방센터(CDC)는 현지 시간 12일 산하 자문위원회를 소집해 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’의 개량백신에 대한 공식적인 가이드라인을 수립한다는 방침이다.
한편, ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’의 개량백신은 앞서 지난 8월 30일(현지 시간) 유럽에서 먼저 품목허가를 받은 바 있다. 이런 가운데 이번에 미국에서도 시판승인을 획득하면서 국내 도입에도 탄력이 붙을 것이라는 전망이 나온다.
우리나라 질병관리청은 지난달 산하 예방접종전문위원회를 개최, XBB.1.5 변이 기반의 개량 백신을 가을·겨울 접종용으로 결정한 바 있다.
지영미 질병관리청장은 지난 8월 23일 정례브리핑에서 “XBB.1.5 기반 백신은 10월부터 도입해서 접종할 계획”이라며 “현재 유행하는 XBB 유래 바이러스에 잘 작동할 것으로 기대한다. 사망자, 중증 환자, 입원환자를 줄이는 것과 감염 예방 효과도 있을 것”이라고 말했다.
국산 1호 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’으로는 당장 오미크론의 3가지 하위 돌연변이에 대응하기가 어려울 전망이다. 이 백신은 전통적인 제조 방법으로 개발된 단백질 재조합 백신으로, mRNA 백신 대비 안전성은 높지만, 후보물질 도출 기간이 상대적으로 긴 편이기 때문이다.
오는 10월 정부가 화이자와 모더나의 mRNA 기반 개량 백신을 도입할 가능성이 크다는 관측에 무게가 실리는 이유다.
