[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국유나이티드제약이 자사가 생산하는 국가필수의약품의 생산성과 수익성을 높이기 위한 자구책을 마련 중이다. 이미 관련 기술은 개발을 완료한 것으로 파악되는데, 낮은 채산성을 극복해 공급을 지속하겠다는 회사의 의지가 엿보인다.

12일 특허청에 따르면, 한국유나이티드제약은 ‘향상된 용해도를 가지는 닥티노마이신 함유 약학조성물의 제조방법’에 관한 특허 등록 절차를 진행 중이다.

닥티노마이신은 악티노마이신 D(Actinomycin D)라고도 불리는 안트라사이클린 계열 항생물질이다. DNA 의존성 RNA 중합효소(RNA polymerase)를 저해해 종양세포의 RNA 합성을 막는 기전을 보유해 윌름즈종양, 임신융모종양, 횡문근육종, 고환종양, 유잉육종 등의 치료에 사용된다. 방사선요법과 병용 시 효과가 우수한 것으로 알려졌다.

그러나, 용해도가 매우 낮아서 재료의 낭비가 심한 것이 큰 단점으로 꼽힌다. 닥티노마이신 조제액은 최종적으로 제균 필터에 의한 여과 과정을 거쳐 주사제로 제조된다. 용해되지 않은 닥티노마이신은 여과 과정에서 걸러지는데, 이 성분은 용해도가 매우 낮은 물질이어서 함량이 미달하는 문제가 발생할 수 있다.

이 때문에 그동안 제약사들은 유효성분을 과량 투입한 뒤 과포화 상태에서 용해하는 방법을 사용했다. 문제는 닥티노마이신이 항암 치료에 사용되는 매우 고가의 원료라는 것이다. 기존의 닥티노마이신 주사제 제조방법은 유효성분을 불필요하게 많이 사용해야 해서 제조단가가 크게 높아질 수밖에 없었다.

약가가 저렴한 국가필수의약품이어서 이미 채산성이 떨어지는데, 생산성까지 낮아서 닥티노마이신을 제조하는 회사는 수익을 기대하기가 어려운 상황이다.

이러한 배경에서 유나이티드제약 닥티노마이신의 용해도를 높일 방안 마련에 나섰고, 연구를 통해 5~15℃의 온도에서 초음파를 쏘면 닥티노마이신의 용해도를 크게 높일 수 있다는 것을 확인했다.

제균 필터의 경우에도 나일론이나 셀룰로오스아세테이트 대신 폴리에테르술폰(PES)를 사용하면 함량 손실과 여과 소요 시간이 대폭 줄어드는 것으로 나타났다.

회사 측은 해당 제조 기술을 활용하면 닥티노마이신의 제조 비용을 큰 폭으로 절감하는 동시에 빠르게 대량 생산이 가능할 것으로 내다봤다. 또한, 약물의 순도가 높아지는 만큼, 체내 독성과 함량 편차에 따른 환자들의 부작용을 줄일 수 있을 것으로 전망했다.

‘닥티노마이신’은 2015년 퇴장방지의약품, 2019년 국가필수의약품으로 지정된 동결주사제다. 한국유나이티드제약은 ‘한국유나이티드닥티노마이신주’를 1992년부터 생산해왔으나, 채산성 등의 이유로 2015년에 수출용으로 허가 조건을 전환하고 국내 공급을 중단했다.

유나이티드제약은 ‘한국유나이티드닥티노마이신주’의 국내 공급을 중단하는 대신 대구경북첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터에 관련 기술을 무상으로 이전, 해당 성분 제제의 공급이 계속될 수 있도록 지원했다.

그럼에도 닥티노마이신 성분 제제 공급은 여전히 원활하지 않았다. 국내에서는 닥티노마이신 제제를 생산하는 업체가 없어 한국희귀필수의약품센터가 수입하는 해외 의약품에 전량을 의존할 수밖에 없었다.

결국, 정부는 비용 절감과 국내 수급 안정화를 위해 국내 제약사에 닥티노마이신 주사제 재생산을 요청했고, 한국유나이티드제약은 이러한 요청에 응해 ‘한국유나이티드닥티노마이신주’의 국내 공급을 재개했다. 지금까지도 품목허가(내수 기준)를 받은 닥토마이신 성분 제제는 ‘한국유나이티드닥티노마이신주’가 유일하다.

한국유나이티드제약 지난 2019년에도 한국쿄와하코기린의 ‘미토마이신씨주’ 공급 중단으로 국내 공급이 불안정해지자 위탁 제조사를 자처, 자사의 미토마이신씨 성분 주사제 생산을 늘리며 국가필수의약품 수급 안정화에 앞장선 바 있다.

미토마이신씨 성분 주사제는 항암제를 적응증으로 하는 국가필수의약품이다. 의료현장에서는 의사의 책임 아래 녹내장이나 라섹 수술의 보조 약물로도 쓰인다. 현재 품목허가를 유지하고 있는 미토마이신씨 성분 주사제는 ‘한국유나이티드미토마이신씨주’ 단 1개에 불과하다.

식품의약품안전처에 따르면, 연간 3억원 수준이던 한국유나이티드제약의 ‘한국유나이티드미토마이신씨주’의 생산액은 2019년 6억원 수준으로 2배가량 늘었다. 2020년과 2021년에는 19억원 안팎으로 생산 규모가 더욱 증가했다.

업계 관계자는 “한국유나이티드제약은 2020년 국가필수의약품이자 한국원자력의학원 국가 비축·방호의약품인 ‘치오단정’(요오드화칼륨)을 저용량으로 개발해 소아의 복용 불편을 해소하는 데에도 일조했다”며 “사회적 책임과 의약품 주권 확보라는 사명감을 바탕으로 국가필수의약품이나 국가 비축의약품 공급 위기 시마다 가장 먼저 나서고 있다”고 말했다.

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