[헬스코리아뉴스 / 이한울] 대웅제약이 자체 개발 신약인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)의 적응증 확보에 총력을 기울이고 있다. 제약사 임상은 물론, 새로운 적응증을 찾기 위한 연구자 임상도 활발히 진행하고 있다. 

현재 펙수클루가 보유하고 있는 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선 등 2개이다. 

반면 경쟁약물인 HK이노엔의 신약 케이캡(테고프라잔)은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 비롯, ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 적응증을 가지고 있다.

펙수클루가 후발주자인 만큼 아직은 적응증 측면에서 명백히 열세에 놓여있는 셈이다. 대웅제약은 이를 만회하기 위해 가능한 모든 방법을 동원하고 있다. 

현재 제약사 임상을 통해 찾고 있는 새로운 적응증 가운데 가장 앞서 있는 분야는 헬리코박터 파일로리 제균 치료다. 대웅제약 자회사인 아이엔테라퓨틱스는 지난 8월 식약처로부터 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 펙수클루 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인 받았다.

이번 임상은 기존 위장약들이 갖고 있는 헬리코박터 파일로리 제균요법에 대한 펙수클루의 효능을 평가하게 된다. 여기서 효능과 안전성이 확인되면 펙수클루는 허가사항 내 헬리코박터 파일로리균 치료에 대한 적응증을 추가할 수 있다.

펙수클루는 케이캡과 같은 P-CAB 계열 약물로, 헬리코박터 제균 치료도 계열 효과 중 하나로 보고 있어 임상 성공 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

대웅제약은 다수의 연구자 임상도 진행하고 있다.  

지난 8월 식품의약품안전처는 내시경적 점막하 박리술 후 인공 궤양에 대한 펙수클루정40mg의 유효성을 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험을 승인했다. 해당 임상시험은 예수병원, 원광대병원, 전북대병원 등에서 진행된다.

펙수클루에 대한 연구자 주도 임상은 올해만 벌써 7번째다. 연구자 주도 임상은 제약사가 진행하는 임상과 달리 연구진의 판단에 따라 아직 검증이 이뤄지지 않은 의약품이나 기존 의약품의 새로운 효능·효과 등을 확인하고자 하는 시험이다.

연구자 주도 임상에서 효능을 입증해도 적응증 추가로 이어지지는 않지만 유의미한 결과가 나올 경우 제약사 주도 임상으로 진행될 가능성이 높다.

대웅제약 관계자는 5일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “적응증 확대를 위해 다양한 임상을 진행중이며 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 함께 진행되고 있다”며 “펙수클루 연매출 1000억과 함께 2027년 글로벌 100개국 진출을 목표로 총력을 다하겠다”고 말했다.

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