【ソウル=ヘルスコリアニュース/イ·ハンウル記者】 新型コロナウイルス感染症のパンデミックにもかかわらず、最近2年間、着実に国産新薬許可のニュースを伝えてきた製薬バイオ業界が今年はこれといったニュースを伝えられずにいる。 業界は昨年11月、36番目の国産新薬である大熊(デウン)製薬の糖尿病新薬「エンブロ錠(Envlo Tab.)」許可以後、当分空白があると予想している。

ヘルスコリアニュースが食品医薬品安全処の新薬許可現況を確認した結果、今年1月から8月まで国内で新薬として許可を受けた医薬品は計12個で、このうち国産新薬は1個もないことが分かった。 2021年4個、2022年2個の国産新薬が許可を受けたのとは対照的な姿だ。

2021年には1月18日、柳韓洋行(ユハンヤンヘン)の非小細胞肺がん治療剤「レクラザ」(Leclaza Tab.)を皮切りに、2月5日セルトリオンの新型コロナウイルス抗体治療剤「レッキロナ注(Regkirona Inj.)」、3月18日に韓美(ハンミ)薬品の好中球減少症治療剤「ロロンティス(Rolontis Prefilled Sysringe Inj.)」、そして12月30日大雄製薬の胃食道逆流疾患治療剤「ペクスクルー(Fexuclue Tab)」まで計4個の新薬が許可を受けた。

昨年は6月29日、SKバイオサイエンスの新型コロナウイルス感染症予防ワクチン「スカイコビワンマルチ注(Skycovione Multi Inj.)」と11月30日、大熊製薬の2型糖尿病治療剤「エンブロ錠(Envlo Tab.)」など計2つの国産新薬が許可を受けた。 だが、今年は「エンブロ錠」承認以後9ヶ月が過ぎた現在まで国産新薬許可の便りがない。

一部では今年、国産新薬として許可を受ける医薬品はないだろうという意見も提起されている。

新薬品目許可には通常1年程度かかる。 現在、許可可能性が最も高い製品は第一(ジェイル)薬品の関係会社であるオンコニックテラピューティクスのP-CAB系列胃食道逆流疾患治療候補物質である「ジャスタプラザン(JP-1366)」だ。 ただ、品目許可申請を今年6月にしたため、年内許可は難しいものと見られる。 会社側も来年の発売を目標に許可業務を進めている。

ザスタプラザンが許可を受ければ、HKイノエンのケイキャップ(一般名 : テゴプラザン)と大熊製薬のペクスクルー(一般名 : ペクスプラザン)など、すでに市場に発売されているP-CAB系列胃食道逆流疾患治療剤と競争する見通しだ。

東亜(ドンア)STの過敏性膀胱治療剤「DA-8010」は国内臨床3相試験を進行中で、来年上半期に3相を終える予定だ。 この物質は膀胱選択性が高いため副作用が少なく、既存の抗ムスカリン剤に比べて優秀な効能が確認された。

米国で先に発売したSKバイオファームのてんかん治療剤「セノバメイト」(米国製品名エクスコプリ)は国内臨床を進行しているが、国内許可日程は決まっていない。

業界は新しい国産新薬の空白期がこのように長くなっているのは、新型コロナウイルス感染症以後、資金調達が難しくなり、臨床試験が遅れたり中断されたためと見ている。 セノバメイトのように企業が最初からグローバル市場をターゲットに米国食品医薬品局(FDA)の許可から申請するのも一つの原因と分析される。

この他、国内製薬会社が収益性の高い改良新薬許可に集中するのも空白期を作る要因と分析される。 改良新薬とは、既に許可されている医薬品成分に基づいて新たに開発された医薬品のうち、安全性、有効性、有用性（利便性）などから改善された薬物をいう。

業界関係者は4日、ヘルスコリアニュースとの通話で「今年上半期の国内改良新薬許可は9件で、昨年全体改良新薬許可件数と同じだった」として「これだけを見ても国内企業が新薬より改良新薬開発に重きを置いていることが分かる」と話した。[헬스코리아뉴스]

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