[헬스코리아뉴스 / 이한울] 코로나 19 펜데믹에도 불구하고 최근 2년간 꾸준히 국산 신약 허가 소식을 전했던 제약바이오업계가 올해는 이렇다 할 소식을 전하지 못하고 있다. 업계는 작년 11월 36번째 국산 신약인 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 허가 이후 당분간 공백이 있을 것으로 예상한다.
헬스코리아뉴스가 식약처의 신약 허가 현황을 확인한 결과, 올해 1월부터 8월까지 국내에서 신약으로 허가를 받은 의약품은 총 12개로, 이중 국산 신약은 1개도 없는 것으로 나타났다. 2021년 4개, 2022년 2개의 국산신약이 허가를 받은 것과는 대조적인 모습이다.
2021년에는 1월 18일 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)를 시작으로 2월 5일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙), 3월 18일 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(에플라페그라스팀), 그리고 12월 30일 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(펙수프라잔)까지 총 4개의 국산 신약이 허가를 받았다.
작년에는 6월 29일 SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 ‘스카이코비원멀티주’와 11월30일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’(이나보글리플로진) 등 총 2개의 국산 신약이 허가를 받았다. 하지만 올해는 엔블로정 이후 9개월이 지났지만 국산 신약 허가소식이 없다.
일각에서는 올해 국산 신약으로 허가를 받는 의약품이 없을 것이라는 의견도 제기되고 있다.
신약 품목허가에는 보통 1년 정도 걸리는데 현재 허가 가능성이 가장 높은 제품은 제일약품의 관계사인 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 후보물질인 ‘자스타프라잔(JP-1366)’이다. 다만 품목허가 신청을 올해 6월에 한터라, 연내 허가는 어려울 것으로 보인다. 회사측도 내년 출시를 목표로 허가 업무를 진행하고 있다.
자스타프라잔이 허가를 받으면 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)과 대웅제약의 펙스클루(성분명 펙수프라잔)등 이미 시장에 출시된 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제와 경쟁을 벌일 전망이다.
동아ST의 과민성 방광 치료제 'DA-8010‘은 국내 임상3상을 진행 중으로 내년 상반기 3상을 마무리 할 예정이다. 이 물질은 방광선택성이 높아 부작용이 적고 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다.
미국에서 먼저 출시한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)는 국내 임상을 진행하고 있지만 국내 허가 일정은 정해진 것이 없다.
업계는 새로운 국산 신약의 공백기가 이처럼 길어지고 있는 것은 코로나19 이후 국제정세에 따른 불황으로 자금조달이 어려워 지면서 임상시험이 지연되거나 중단됐기 때문으로 보고 있다. 세노바메이트처럼 기업들이 처음부터 글로벌 시장을 타깃으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가부터 신청하는 것도 하나의 원인으로 풀이된다.
이밖에 국내 제약사들이 수익성 높은 개량신약 허가에 집중하는 것도 공백기를 만드는 요인으로 분석된다. 개량신약은 기존에 허가된 의약품 성분을 바탕으로 새로이 개발된 의약품 중 안전성, 유효성, 유용성(편의성) 등에서 개선된 약물을 말한다.
업계 관계자는 4일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “올 상반기 국내 개량신약 허가는 9건으로 지난해 전체 개량신약 허가 건수와 같았다”며, “이것만 봐도 국내 기업들이 신약보다 개량신약 개발에 무게를 두고 있음을 알 수 있다”고 말했다.
