특허만료·급여확대에 요동치는 당뇨약 시장 … 신규 복합제 ‘봇물’

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 당뇨병 치료제 시장이 들썩이고 있다. 그동안 시장을 주도하던 오리지널 제품들의 특허가 하나둘 만료되고, 병용요법 급여 기준까지 크게 확대됐기 때문이다. 규모가 워낙 큰 시장이어서 제약사들의 경쟁 열기도 매우 뜨거운데, 특히 신규 조합 복합제가 줄줄이 등장하며 새로운 경쟁 구도를 형성하고 있다.

#보령은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘트루버디정’에 대한 품목허가를 획득했다. 이 제품은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(티아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 복합제다. 이들 성분 조합 복합제가 허가받은 것은 이번이 처음이다.

다파글리플로진과 피오글리타존은 각 계열을 대표하는 당뇨치료제 성분이다. TZD 계열 성분은 당뇨약 중 유일하게 인슐린 저항성을 개선하는 것이 장점으로 꼽힌다. 다만, 체중 증가 등의 부작용이 있는데, 체중감소 효과가 있는 SGLT-2 억제제 계열 성분이 이를 보완할 수 있어, 이들 계열 약물 조합은 당뇨병 치료 병용요법 기대주로 큰 주목을 받고 있다.

오는 11월 출시 예정인 ‘트루버디정’은 국내에 처음 등장한 TZD 및 SGLT-2 억제제 계열 복합제인 만큼, 시장에 작지 않은 파급 효과를 일으킬 것으로 전망된다.

#대원제약은 최근 식약처로부터 당뇨병 치료 3제 복합제인 ‘다파시타엠서방정’을 출시했다. ‘다파시타엠서방정’은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴, 여기에 메트포르민이 더해진 약물이다. 이 성분 조합으로 당뇨병 3제 복합제를 허가받은 것은 대원제약이 처음이다.

기존의 2제 당뇨병 복합제와 유사한 크기로 출시된 것이 특징인데, 저용량 제품의 경우 2제 복합제보다도 크기가 작아서 크기가 큰 알약 복용에 어려움이 있는 환자들의 복약순응도를 높여 줄 수 있을 것으로 기대를 모은다. 당뇨 환자 중 상당수가 노인층인 것을 고려하면, 경쟁력이 높다는 평가다.

‘다파시타엠서방정’은 총 5개 용량으로 출시됐다. 대원제약은 전 용량 제품을 직접 제조해 안정적으로 시장에 공급하겠다는 방침이다. 현재 당뇨병 진료 지침에서 초기 병용요법 및 조기 병용요법을 강조하고 있는 만큼, 회사 측은 ‘다파시타엠서방정’의 빠른 시장 안착을 기대하고 있다.

#대웅제약은 자사가 개발한 최초의 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로정’(이나보글리플로진)에 메트포르민 성분을 더한 복합제 ‘엔블로멧서방정’을 내달 출시할 예정이다.

메트포르민은 대표적인 당뇨병 1치 치료제 성분이다. 대웅제약은 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3㎎ 수준 용량으로도 혈당 강하를 보인 ‘엔블로정’과 메트포르민 조합이 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들의 복용편의성을 크게 높일 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 ‘엔블로멧서방정’을 시작으로 ‘엔블로정’을 활용한 복합제 라인업을 지속해서 확대하겠다는 계획이다.

이 밖에 #현대약품은 시타글립틴(DPP-4 억제제)과 피오글리타존(TZD) 성분 조합으로는 첫 제품인 ‘시타피오정’을, #종근당은 자사가 개발한 TZD 계열 신약 ‘듀비에’(로베글리타존)와 DPP-4 억제제 계열 성분인 시타글립틴을 합친 복합제 ‘듀비에에스정’을 허가받는 등 당뇨병 치료제 시장에서는 신규 조합 복합제가 계속해서 등장하고 있다.

‘포시가’ 이어 ‘자누비아’ 특허 내달 만료

병용요법 급여 확대 … 복합제 개발 가속

제약사들이 당뇨 복합제 시장에 앞다퉈 뛰어드는 이유는 그동안 꽁꽁 묶여 있던 SGLT-2 억제제(경구제 기준)의 병용요법 급여기준이 확대된 데다, 당뇨병 치료제 시장을 장악하고 있던 SGLT-2 억제제 계열 ‘포시가’(다파글리플로진)와 DPP-4 억제제 ‘자누비아’(시타글립틴)의 특허 줄줄이 만료되고 있어서다.

보건복지부는 지난 4월부터 SGLT-2 억제제(경구제 기준)의 병용요법 급여기준을 메트포르민, SGLT-2 억제제, DPP4 억제제 조합의 병용요법과 메트포르민, SGLT-2 억제제, TZD 조합의 병용요법으로 확대했다.

SGLT-2 억제제는 그동안 메트포르민과 병용요법만 급여가 인정됐었는데, 이번 급여 확대로 그 범위가 당뇨병 치료제의 주요 계열인 DPP-4 억제제와 TZD로 크게 넓어진 것이다.

이와 비슷한 시기 SGLT-2 억제제 계열 시장 1위 제품인 아스트라제네카 ‘포시가’의 특허가 만료되면서 SGLT-2 억제제 성분을 활용한 복합제 개발에 불이 붙기 시작했다.

다음 달 1일에는 DPP-4 억제제 시장 1위 약물인 MSD ‘자누비아’의 특허 만료가 예정돼 있어, 제약사들의 당뇨병 치료 복합제 개발 열기는 더욱 뜨거워지고 있다. 최근에는 이들 성분을 활용해 당뇨 치료 복합제뿐 아니라 고혈압 또는 고지혈증 치료 성분을 조합한 복합제 개발에 나서는 제약사도 늘어나는 추세다.

업계 관계자는 “당뇨병은 고혈압, 고지혈증과 함께 대표적인 만성질환으로, 국내 치료제 시장 규모는 1조원을 넘는 것으로 알려졌다”며 “비만 인구 증가와 고령화로 환자 수가 급증하고 있어, 치료제 시장도 더욱 커질 것으로 전망되는 상황”이라고 말했다.

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