[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 자체 개발한 이중특이성 항체 항암 신약 ‘BH3120’에 대해 미국에 이어 국내에서도 본격적인 임상 개발에 착수한다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 지난 18일 ‘BH3120’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 임상 설계 내용은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120’을 평가하는 것이다.

이중특이성 항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다. 두 가지 단클론항체의 시너지 효과를 발휘할 수 있다. 주로 항암면역요법 및 자가면역 질환 분야에서 폭넓은 전망을 공유하고 있다. 

한미약품의 ‘BH3120’은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합할 수 있는 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질이다. 펜탐바디는 면역원성 및 안정성 등이 우수하며 생산 효율이 높다는 장점이 있다.

이 약물은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합력을 다르게 디자인한 IgG형태의 이중 항체다. BH3120 단독으로 우수한 항암효과와 용량 의존성을 나타내며 PD-1 저해 항체와 병용 시 암조직이 모두 사라지는 강력한 시너지 효과를 보여준다.

특히 PD-L1이 과발현된 암조직에서는 4-1BB 활성화에 의한 면역반응이 발현되는데 반해, PD-L1 발현량이 낮은 정상 조직에서는 면역활성 신호가 거의 관찰되지 않아 암조직과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여준다.

이러한 특성은 ‘BH3120’ 단독뿐만 아니라 PD-1항체 병용 시에도 동일하게 관찰돼 4-1BB 활성화 항체 분야에서 계열 내 독성으로 인식되던 간독성 및 기타 전신 부작용을 최소화할 것으로 예상된다.

북경한미약품과 한미약품은 그동안 축적된 연구결과를 바탕으로 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 ‘BH3120’의 1상 IND를 제출한 바 있다. FDA의 승인 여부는 연내 판가름 날 것으로 전망된다.

시장조사 전문업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 이중특이성 항체 시장 규모는 오는 2030년 1103억 달러에 달할 것으로 추정된다. 현재까지 전 세계적으로 허가된 이중특이성 항체는 8개 제품 밖에 없는터라 이 시장은 새로운 블루오션으로 평가받고 있다.

따라서 ‘BH3120’의 개발 과정이 순항할 경우 한미약품은 성공적으로 시장에 진출하여 최대 수조 원 단위까지 매출을 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 7건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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