[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
![큐립타 [사진=애브비 홈페이지]](/news/photo/202308/334008_218413_2355.png)
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 편두통 치료 신약 ‘아큅타(Aquipta, 성분명: 아토지판트·atogepant)’가 미국에 이어 유럽에서도 허가를 취득하면서 시장을 넓히고 있다. 이 회사는 국내 시장 진출을 위한 준비 또한 마친 것으로 알려져 있다.
유럽 집행위원회(EC)는 17일(현지 시간), ‘아큅타’를 성인의 삽화성 및 만성 편두통 예방에 대한 치료제로 판매 허가한 것으로 확인됐다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 ‘큐립타(Qulipta)’라는 제품명으로 지난 2021년 9월에 삽화성 편두통 예방, 올해 4월에 만성 편두통 예방 치료제로 허가한 바 있다.
이번 허가는 삽화성 및 만성 편두통 예방에 대한 2건의 임상 3상 시험(시험명: ADVANCE 및 PROGRESS)의 결과를 근거로 했다. ▲ADVANCE 연구는 한달간 편두통 발생 일수가 4~14일인 환자 910명 대상으로, ▲PROGRESS 연구는 최소 1년 이상 만성 편두통 진단을 받고, 연간 두통 발생일이 15일 이상이며, 시험 등록 전 28일 동안 편두통 일수가 8일 이상인 환자 778명을 대상으로 1일 1회 복용하는 ‘아큅타’와 위약을 대조 평가한 연구였다.
ADVANCE 연구에서 ‘아큅타’는 통계적으로 유의미하게 치료 효과를 입증했다. 치료 12주차 동안 ‘아큅타’ 투약군의 월간 편두통 발생일은 4.2일 감소한 반면, 대조군은 2.4일 줄어든 것에 그쳤다.
PROGRESS 연구에서도 ‘아큅타’는 일관적인 치료 유효성을 보였다. 12주간 투약한 결과, ‘아큅타’군의 월간 편두통 발생일은 6.88일, 위약군은 5.05일 감소한 것으로 나타났다.
두 연구에서 확인된 ‘아큅타’의 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준이었다. 5% 이상의 빈도로 관찰된 가장 흔한 이상반응은 변비, 메스꺼움, 복통, 설사, 불면증이었다. 대부분 경증에서 중등도 수준이었으며, 투약 중단은 없었다.
내년 경 국내 도입 전망
편두통은 증상이 지속되는 기간에 따라 삽화성과 만성으로 분류한다. 한 달에 15일 미만으로 발생하면 삽화성, 15일 이상 발생하고 이 상태가 3개월 이상 지속된 경우를 만성이라고 한다.
현재 편두통 증상을 완화시켜주는 약물은 크게 ▲해열·소염 진통제 ▲트립탄 계열이 있다. 해열·소염 진통제는 통증 신호 전달 경로에 작용하여 증상을 가라 앉힌다. 트립탄 계열 약물은 혈관 내 세로토닌 수용체 5-HT1B 및 5-HT1D에 선택적으로 결합하여 뇌동맥의 혈관을 수축하고 두통 증상을 완화한다.
하지만, 각각의 단점이 존재하는데, 해열·소염 진통제는 과량 복용 시 간독성 및 위장관 문제가 발생할 수 있다. 트립탄 계열 약물의 경우 혈관 수축에 영향을 주어 뇌졸중, 심근경색, 허혈성 심장질환 위험성을 크게 높인다.
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제는 기존 약물의 한계를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 떠올랐다. CGRP은 뇌 주변에서 분비되는 단백질로 혈관계, 말초 및 중추신경계에 존재하며, 통증 신호 경로에 관여하는 인자이다. CGRP가 과도하게 분비되면 뇌막에 심한 염증이 발생해 편두통이 유발되는데, 이 약물 계열은 CGRP 수용체를 선택적으로 표적하여 편두통 증상을 완화한다.
CGRP 수용체 길항제 약물은 지난 2018년 미국 암젠(Amgen)의 CGRP 억제 피하주사제 ‘에이모빅(Aimovig, 성분명: 에레누맙·erenumab)’을 시작으로 시장에 출시되기 시작한 가운데, 애브비의 ‘아큅타’는 2021년 9월, FDA의 허가를 받으면서 사상 첫 경구 방식으로 복용하는 CGRP 수용체 길항제로 등장했다.
이 약물은 본래 미국 엘러간(Allergan)이 보유했던 것으로, 애브비가 지난 2020년 5월, 엘러간을 인수하면서 ‘아큅타’를 손에 넣었다.
애브비는 국내 시장에도 문을 두드리고 있다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2019년 8월, PROGRESS 연구의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인했다. 국내에 모집된 환자는 총 68명이고, 시험은 삼성서울병원 등 6개 기관이었다.
해당 PROGRESS 연구는 현재 최종적으로 완료된 상황이다. 통상적으로 신약이 미국 및 유럽 허가 이후 6개월에서 1년 뒤 국내에 도입된다는 점을 고려할 때, ‘아큅타’는 이르면 내년 쯤 우리나라에 상륙할 것으로 전망된다.
