[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한국피엠지제약이 개발한 골관절염 치료 천연물 신약 ‘레일라정(성분명: 세레콕시브)’에 또 다른 천연물을 더한 복합 개량 신약이 최근 무더기로 허가를 받으면서 국내 골관절염 치료제 시장이 다자 경쟁구도로 재편되는 모습이다. 

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 10일 대웅바이오의 ‘베아콕시브플러스정’을 비롯해 세레콕시브 성분 기반 의약품 19종을 허가한 것으로 확인됐다. 전날인 9일 한국피엠지제약의 ‘레일라정’ 개량 신약인 ‘레일라디에스정’이 허가를 받은 것을 감안하면 총 20종의 개량 신약이 한꺼번에 허가를 취득한 셈이다.

해당 약물들은 모두 ‘레일라정’에 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 등의 천연물을 섞은 개량 신약이다. 대상 적응증은 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화이다.

‘레일라정’은 2012년 3월 13일 식약처의 허가를 받고 그해 12월에 발매한 국산 천연물 신약 제7호이다. 항염증 및 통증 개선 효과뿐만 아니라, 연골 보호 효과까지 있어 골관절염 치료에 3중 효과를 보인다. 기존의 비스테로이드 소염 진통제(NSAID)의 부작용인 위장관 부작용에서도 자유롭다.

이러한 장점을 바탕으로 이 약물은 2017년 260억 원대의 매출을 기록하면서 국내 골관절염 치료제 시장을 장악했다. 하지만, 지난 2015년 ‘레일라정’의 특허가 만료되고 제네릭의 공습에 직면하면서 수익은 바짝 쪼그라들었다. 현재 ‘레일라정’은 약 100억 원의 판매고를 올리고 있다. 

한국피엠지제약은 매출을 방어하기 위해 새로운 골관절염 치료제 개발에 나섰고, 이에 따라 도출된 성과가 ‘레일라디에스정’이다. 이 회사는 지난 2020년 12월, ‘PK101’라는 프로젝트 명으로 임상 3상 시험 계획(IND)을 식약처로부터 허가를 받아 본격적으로 개발에 착수했다.

앞서 진양제약, 풍림제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 알리코제약, CMG제약, 삼일제약, 일화, 유니메드제약, 삼진제약, 에이치엘비제약, 안국약품, 우리들제약, 동국제약, 대웅바이오, 경동제약, 바스칸바이오제약, 제뉴원사이언스 등 수많은 업체들이 한국피엠지제약과 위탁생산 계약을 체결하면서 신약을 판매할 권리를 확보했다.

이번에 식약처 허가를 취득한 모든 약물은 한국피엠지제약 시흥 제 1공장에서 생산된다.

통계청에 따르면, 고령화의 급속한 진행으로 국내 65세 이상 고령인구가 오는 2045년에는 35.6%에 이를 전망이다. 국내 제약사들은 골관절염 유병 인구를 잡기 위해 치료제 경쟁을 가속화하고 있다. 이번 ‘레일라정’ 개량 신약 무더기 허가는 관련 시장 경쟁의 열기를 더욱 높일 것으로 전망된다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 1건 및 20개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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