[헬스코리아뉴스 / 이충만] 국내에 사상 처음으로 전신 농포성 건선 치료제가 도입된다. 그간 제한적인 치료 옵션으로 고통 받고 있는 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 9일 한국베링거인겔하임의 ‘스페비고주(Spevigo, 성분명: 스페솔리맙·spesolimab)’를 품목허가했다. 적응증은 전신 농포성 건선 성인 환자의 급격한 악화 치료이다. 전신 농포성 건선에 대한 치료제가 식약처의 허가를 받은 사례는 이번이 국내 최초이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월, ‘스페비고주’를 전신 농포성 건선 성인 환자를 위한 치료제로 전 세계 최초로 허가한 바 있다. 미국에서 허가된 지 약 11개월 만에 국내에서도 허가를 취득한 것이다.

전신 농포성 건선은 급성으로 발생하는 건선의 한 유형이다. 발열, 오한, 발적 등을 동반하며 전신적으로 수많은 무균성 농포 발진을 초래한다. 적시에 치료받지 못하면, 저알부민증 저칼슘증 간기능 이상, 빈혈 등이 동반되며 심하면 사망에 이른다. 지금까지 별다른 치료 옵션이 없어 증상 완화를 위한 대증요법을 주로 사용해 왔다.

이번 허가는 전신 농포성 건선 환자 53명을 대상으로 진행한 임상 2상 시험(시험명: Effisayil)의 데이터를 근거로 했다. 시험에서 환자들은 12주간 ‘스페비고’와 위약을 1주 1회  무작위로 정맥 투여 받았다. 시험의 1차 평가 변수는 1주차 전신 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA) 농포 항목별 수치 0(육안으로 관찰되는 농포 없음)이었으며, 2차 평가 변수는 치료 1주차 GPPGA 수치 0 또는 1(깨끗함 또는 거의 깨끗한 피부)이었다.

우리나라 식약처는 지난 2019년 12월, ‘BI 655130’라는 제품명으로 ‘스페비고’ 연구(Effisayil)에 대한 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 총 12명의 국내 환자가 모집됐으며, 시험은 서울대학교병원등 3개 기관에서 실시됐다.

시험 결과, ‘스페비고’는 1주 만에 치료 효능을 입증했다. GPPGA 측정을 기준으로 1주 차에 위약군(6%) 대비 ‘스페비고’ 투여군 54%에서 육안으로 관찰되는 농포 없음이 확인됐다. ‘스페비고’군 중 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 보인 환자는 43%로, 위약군의 11% 대비 유의미한 피부 개선 효과를 보였다.

시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 무기력증, 피로, 메스꺼움 및 구토, 두통, 소양증 등 이었다.

‘스페비고’는 전신 농포성 건선을 비롯해 여러 자가면역 질환과 관련된, 면역 체계 내 신호전달 경로 인터류킨-36(IL-36) 수용체의 활성을 차단하는 인간화 항체 생물학적 제제이다. 현재 손발바닥 농포증(PPP) 및 화농성한선염(HS) 등의 호중구성 피부질환의 치료제로도 연구되고 있다.

FDA는 지난 2021년 12월, ‘스페비고’를 희귀의약품으로 지정했으며, 우리나라 식약처 역시 지난해 10월 ‘스페비고’를 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품의 경우 2상까지 완료 후 조건부 허가를 획득할 수 있는데, FDA와 식약처는 ‘스페비고’의 2상인 Effisayil 연구 데이터를 바탕으로 ‘스페비고’를 허가한 것으로 보인다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 3건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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