[헬스코리아뉴스 / 이충만] 오는 9월 특허 만료를 앞두고 있는 한국 MSD의 블록버스터 당뇨병치료제 ‘자누비아(Januvia, 성분명: 시타글립틴·sitagliptin)’를 공략하는 제약 업체들의 움직임이 더욱 빨라지고 있다. 이중 대우제약을 필두고 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 약물을 더한 당뇨병 2제 복합제가 최근 무더기로 쏟아지면서 경쟁에 더욱 열을 가하고 있다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 8일 마더스제약의 ‘시타디온정(성분명: 시타글립틴+피타글리타존)’ 등 시타글립틴+피타글리타존 당뇨병 2제 복합제 7개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다. 이로써 허가된 시타글립틴+피타글리타존 복합제는 16종으로 늘어났다.

‘자누비아’는 대표적인 DPP-4 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제로, 지난해 기준 복합제들을 합쳐 1700억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이 약물은 올해 9월 특허 만료를 목전에 두고 있다. 이를 공략하기 위해 국내 제약 업체들은 제네릭 개발에 잇따라 나서고 있다.

일부 기업들은 셀트리온제약의 TZD 계열 당뇨병 치료제 ‘액토스(성분명: 피타글리타존)’를 혼합한 2제 복합제를 선보이고 있다. TZD는 지방 세포의 핵에 존재하는 PPAR-γ에 작용해 인슐린 저항성을 개선하는 기전의 약물로, ‘액토스’는 피타글리타존 성분의 오리지널 의약품이다. 이 약물은 이미 특허가 만료된 상태라서 총 195개의 복제약이 유통되고 있다.

대우제약은 지난 7월 28일, ‘자누비아’에 ‘액토스’를 결합한 제1호 시타글립틴+피타글리타존 당뇨병 2제 복합제 ‘시타액트정(성분명: 시타글립틴+피타글리타존)’을 식약처로부터 가장 먼저 허가를 취득했다. 그 뒤를 이어 8월 7일까지 9개의 시타글립틴+피타글리타존 복합제가 허가를 받았다.

식약처는 이번에 7개의 시타글립틴+피타글리타존 복합제를 무더기로 허가하면서 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 

기업들이 시타글립틴+피타글리타존 복합제 개발에 열을 올리는 까닭은, DPP-4 억제제와 TZD는 서로 다른 기전으로 혈당을 조절하기 때문에 좀 더 효과적으로 당뇨병 증상을 관리할 수 있을 뿐만 아니라, 이미 포화 상태로 분류되는 당뇨병 시장에서 차별화를 추진하기 위한 것으로 풀이된다.

일례로, 시타글립틴 성분 의약품은 현재 오리지널을 포함해 785종이 출시된 상황이다. 업체들 입장에서는, 시장에서 경쟁력을 갖추기 위한 새로운 전략이 필요한 상황인데, 셀트리온의 ‘액토스’가 그 궁합 약물로 떠오른 것이다.

‘자누비아’의 제네릭 시장을 노리는 기업들은 앞으로 ‘액토스’ 외에도 다른 약물을 혼합한 다양한 복합제를 선보일 것으로 보인다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 1건 및 10개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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