[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 8일 “㈜엔엠제약이 수입·판매하고 있는 ‘아이소렐에이60mg주사액’(항악성종양제) 등 6개 품목에 대해 ‘약사법’을 위반했다”며, 수입·판매중지를 명령하고, 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.
문제가 된 제품은 아이소렐에이60mg을 비롯, 36mg, 24mg, 12mg, 6mg, 1mg 등이다.
이번 조치는 식약처가 엔엠제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, 회사측이 해당 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등의 위반 사항을 확인한 것에 따른 것이다.
식약처는 이번 조치와 관련, ▲의약 전문가들에게 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, ▲해당 약물을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의해 달라는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 식약처는 의사·약사·소비자단체 등에 대해서도 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다.
6개 품목에 대한 수입·판매중지 조치와 처방·투여중지 권고는 ㈜엔엠제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다.
식약처 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “동일한 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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