[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당의 이상지지혈증 복합제 파이프라인 개발 계획이 순조롭게 진행되고 있다. ‘리피오우젯정(성분명: 아토르바스타틴+에제티미브)’ 이라는 제품명으로 허가를 취득한 복합제 개량 신약 ‘CKD-391’의 일부 용량을 평가하는 또 다른 임상 연구에 돌입한다. ‘리피오우젯정’ 패밀리 구축을 위한 광폭 행보에 나선 것으로 풀이된다. 

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 7일 ‘CKD-391’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 임상의 설계 내용은 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘CKD-391’(2) 단독투여와 ‘CKD-331’, ‘D337’의 병용투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이다. 시험은 부민병원에서 실시한다.

‘CKD-391’은 종근당이 자체 개발한 이상지지혈증 복합제이다. 한국MSD의 ‘아토젯’과 동일한 성분인 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로, 이상지지혈증 표준 치료법으로 활용되는 스타틴 계열 약물에 에제티미브를 더한 의약품이다.

종근당은 이미 2020년 10월, ‘CKD-391’에 대해 ‘리피오우젯정’이라는 이름으로 식약처의 허가를 획득한 바 있다. 이 회사는 여기에 그치지 않고, 일부 용량 범위에 대한 또 다른 임상 연구에 착수하면서 ‘리피오우젯정’ 패밀리 구축에 나섰다.

일부 용량에 대한 ‘CKD-391’에 대한 임상 연구는 3상이 가장 먼저 실시됐다. 이는 이상지지혈증 복합제의 경우, 조건에 따라 3상을 먼저 수행한 후 1상을 할 수 있기 때문이다.

식약처는 지난 2022년 11월, 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 ‘CKD-391’ 및 ‘CKD-331’의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인했다. 해당 연구는 오는 2025년에 마무리될 예정이다.

다음달인 12월에는 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-391 단독투여와 CKD-331, D337의 병용투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 이 연구는 연내 최종 완료될 것으로 예측된다.

이번에 허가된 IND는 지난해 12월에 승인된 임상 1상 시험과 동일한 쌍둥이 연구이다. 이를 통해 유사한 연구 참여자를 대상으로 약물의 유효성 및 안전성을 보다 뚜렷하게 비교할 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 식약처는 이날 임상 시험 8건 및 3개 의약품을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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