[헬스코리아뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 내년도 신약 허가심사비용을 크게 인상한다. 이에 따라 국내 제약바이오 업계에도 상당한 부담이 될 것으로 보인다. 바이든 정부 역시 트럼프 정부때처럼 눈에 안 보이는 비관세장벽을 통해 자국 기업을 보호하려는 의도라는 해석도 있다.
FDA는 최근 신약(전문의약품), 원료의약품, 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 분야별로 차등해 인상하는 방안을 확정, 발표했다.
허가심사수수료는 기업들이 의약품이나 의료기기 등의 시판 허가 등을 위해 FDA에 내는 이용자부담금이다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 이 비용을 책정하고 있다. 이번 허가심사수수료는 2023년 10월부터 2024년 9월까지 적용된다.
올해 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년도 허가심사 수수료는 사상 처음으로 400만 달러를 돌파해 404만 8695달러(한화 약 52억 9569만 원)로 책정됐다. 이는 2023년(324만 2026달러) 대비 24.9% 인상되는 것으로, FDA 허들을 넘어야하는 신약 개발 기업들 입장에서는 속을 끓일 수밖에 없게 됐다.
원료의약품 등록에 따른 심사비도 7만 8293달러에서 9만 4682달러로 20.9% 상향 조정됐다.
신약 보다 가치가 낮은 제네릭, 일명 복제의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상에 그치지만, 전체적으로 부담이 되는 것은 마찬가지다.
반면, 바이오시밀러에 대한 허가심사 수수료는 무려 41.7% 대폭 인하될 예정인데, 그 이유는 다름 아니다. 2023년에서 이월되는 약 2000만 달러(한화 약 261억 원)의 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영되면서 허가심사비용이 크게 낮아졌기 때문으로 분석된다.
이에 따라 내년에 미국에서는 바이오시밀러 허가 품목이 크게 확대될 것으로 전망된다. 실제로 2024년도 바이오시밀러 허가심사수수료 산정을 위한 시뮬레이션를 보면, 내년에 임상자료가 포함된 바이오시밀러는 14개가 허가심사를 신청할 것으로 예측됐다.
여기에 초기 BPD에 진입하는 신약은 23개, 연례 BPD에 적용되는 신약은 97개로, 총 120개의 BPD가 예상된다. 이는 내년에 미국에서 바이오시밀러에 대한 개발과 허가가 활발히 진행될 것임을 예고하는 것이어서 국내 바이오시밀러 개발 기업들에게도 호재가 될 것으로 보인다.
그러나 그 외 의약품이나 원료의약품을 개발하는 기업이라면 투자 대비 승인 가능성은 물론, 승인 이후 시장성과 수익성 등을 면밀히 검토하고 미국 진출을 추진해야한다.
무엇보다 전문의약품과 제네릭, 바이오시밀러의 개별 심사비용은 최대 2배의 차이가 있다는 사실을 염두에 둘 필요가 있다. 재정여력이 안 되는 기업이 무리하게 FDA 승인을 추진한다면 큰 낭패를 경험할 수 있다.
전문의약품과 바이오시밀러는 각각 이용자부담금법(PDUFA: Prescription Drug User Fee Act)과 이용자부담금개정법(BsUFA: Biosimilar User Fee Amendments)에 따라 심사비가 정해지는데, 임상시험 자료 검토 필요 여부에 따라 비용에 2배 차이가 발생한다.
이용자부담금개정법(GDUFA: Generic Drug User Fee Amendments)에 따라 심사비가 정해지는 제네릭 역시, 원료의약품 또는 완제의약품 시설의 해외 또는 국내 소재 여부 등에 따라 비용에 차이가 있다.
이밖에 의료기기는 의료기기 이용자부담금개정법(MDUFA: Medical Device User Fee Amendments)에 따른다. 의료기기는 사전허가 또는 사전신고가 필요한 경우, 신기술(De novo) 의료기기 여부 등에 따라 비용에 격차가 생긴다.
이런 상황을 감안하면, FDA 승인 추진을 무턱대고 밀어붙일 일은 아니다. 자사의 사정에 따라 그 시기와 필요성 등을 신중히 검토하고 결정해도 늦지 않다.
