JW중외제약, 새로운 당뇨병 복합제 개발 시도

[헬스코리아뉴스 / 이충만] JW중외제약이 당뇨병 복합 신약·개량신약 파이프라인 확대에 팔을 걷어 붙였다. 당뇨병 치료제 시장 경쟁이 갈수로 치열해지는 만큼, 넓은 안전성을 기반으로 상호 보완적인 기전의 복합제를 개발하여 차별화를 시도하려는 것으로 풀이된다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 지난 8월 2일, JW중외제약의 ‘JW0202’에 대한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 시험의 설계 내용은 건강한 성인에서 ‘JW0202’와 ‘C2202’ 병용투여 시와 ‘C2205’와 ‘JW0201’ 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하는 것이다. 시험은 전북대학교병원에서 실시한다.

제2형 당뇨병 환자의 초기 치료에는 주로 ‘메트포르민’이 쓰인다. 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 기전의 당뇨병 약물이다. 하지만, 체내 비타민B12 결핍을 유발하거나 설사, 메스꺼움 등 위장관계 증상을 초래하는 부작용이 있다.

메트포르민의 한계를 개선하기 위해 개발된 약물 계열 중 하나는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제이다. DPP-4 억제제는 혈당을 감소시키는 호르몬인 인크레틴을 불활성화 시키는 DPP-4에 선택적으로 표적하여 인크레틴의 분해를 막아 혈당을 감소시키도록 한다. 대부분의 약물 성분명에 ‘글립틴’이라는 명칭이 붙는 특징이 있다.

‘가드렛(성분명: 아니글립틴)’은 JW중외제약이 자체 개발한 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제로, 지난 2015년 5월 식약처의 허가를 취득하면서 한국MSD의 ‘자누비아(Januvia, 성분명: 시타글립틴·sitagliptin)’에 이어 8번째로 등장한 DPP-4 억제제로 등극했다.

JW중외제약은 이듬해 ‘가드렛’과 메트포르민를 결합한 2제 복합제 ‘가드메트’의 허가까지 획득하면서 ‘가드렛’ 패밀리 구축에 나섰다. 지난해 9월에는 ‘가드렛’에 메트포르민과 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하여 혈당을 낮추는 SGLT2 억제제 계열 약물까지 혼합한 3제 복합제 ‘JW0201’에 대한 2건의 IND 계획을 승인 받으면서 3제 복합제 개발에 본격 가세한 바 있다.

현재 채택되는 당뇨병 4제 복합 조합은 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT2 억제제+티아졸리딘디온(TZD) 계열 약물이다. 이번에 승인된 임상 설계 내용을 구체적으로 쪼개서 살펴보면, ‘JW0201(‘가드렛’+메트포르민+SGLT2 억제제)’+‘C2205’와 ‘JW0202’+‘C2202(메트포르민)’을 비교 평가한다는 내용이 골자이다.

‘JW0202’의 구체적인 정보는 아직 밝혀지지 않았다. 하지만, 이를 바탕으로 추정해보면, ‘JW0202’은 ‘가드렛’에 SGLT2 억제제와 TZD 계열 약물을 결합한 새로운 3제 복합제 약물인 것으로 보인다. TZD은 지방 세포의 핵에 존재하는 PPAR-γ에 작용해 인슐린 저항성을 개선하는 기전의 약물이다.

JW중외제약이 ‘가드렛’ 기반의 당뇨병 치료제 라인업 확장을 서두르는 것은 아직까지 당뇨병 3제 복합제가 출시되지 않은 만큼, 시장을 선점할 수 있는 절호의 기회이기 때문으로 풀이된다.

한편, 식약처는 지난 7월 31일~8월 4일까지 12건의 임상시험을 승인했다. 아래는 승인된 임상시험 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
(주) 아이엠지티	IMP301	진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 초음파 감응성 IMP301의 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 용량 결정, 제1상 임상시험	1상	분당서울대학교병원
(주)녹십자	GC2124B	“GC2124B-T”와 “GC2124B-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	부민병원
대원제약(주)	DW1122	건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T1과 각 단일제인 DW1122-R1과 DW1122-R2의 병용투여 시 공복에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험	1상	의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원
대화제약(주)	DHP2305	건강한 성인 자원자를 대상으로 “DHP2305R1”과 “DHP2305R2”의 병용투여와 “DHP2305”의 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험	1상	의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원
아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	ALN-PNP	비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 PNPLA3 유전적 위험 인자가 있는 시험대상자를 대상으로 한 ALN-PNP siRNA의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 제1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 용량 상승 시험	1b상	서울대학교병원 등 5개 기관
노보텍아시아코리아(주)	타바파돈(CVL-751) 정	초기 파킨슨병에서 두 타바파돈 고정 용량의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 제3상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 평행군, 27주 임상시험(TEMPO-1 임상시험)	3상	고려대학교의과대학부속안산병원
제이더블유중외제약(주)	JW0202	건강한 성인에서 JW0202와 C2202 병용투여 시와 C2205와 JW0201 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험	1상	전북대학교병원
분당서울대학교병원	Rejuvinex Inj.	회전근 개 파열의 봉합에서 전달 매개체에 따른 혈소판 농축 혈장의 재파열율 비교 임상 시험	연구자 임상시험	분당서울대학교병원
서울대학교병원	티쎈트릭주, 아바스틴주	국소 진행성 간세포암 환자에서 선택적 내부 방사선요법(SIRT-Y90) 후 위약 대비 선택적 내부 방사선요법(Y-90 수지 미소구체) 후 아테졸리주맙 + 베바시주맙의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 다국가, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 무작위 배정군, 제2상 임상시험	연구자 임상시험	연세대학교의과대학세브란스병원삼성서울병원서울대학교병원
주식회사 아이엔테라퓨틱스	펙수클루정40밀리그램(펙수프라잔염산염)(DWP14012)	헬리코박터 파일로리 제균에 대한 DWP14012 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험	3상
삼성서울병원	렉라자정(레이저티닙)	뇌 연수막 전이가 동반된 EGFR 돌연변이 양성 비소세포 폐암 환자에서 레이저티닙의 유효성을 확인하기 위한 2상 임상 연구	연구자 임상시험	삼성서울병원
(주)비씨월드제약	G2006-T	건강한 성인을 대상으로 "G2006-T”와 "G2006-R”투여시의 약동학적 특성 비교평가 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차설계의 1상 임상시험	1상	의료법인석경의료재단센트럴병원

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