암로디핀 저용량 제제 경쟁 불 붙었다

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 만성 질환 치료 분야에서 제약 업체들의 저용량 의약품 개발 및 출시 경쟁이 갈수록 뜨거워지고 있다. 종근당은 약 12년 만에 암로디핀의 용량을 줄인 고혈압 치료제 ‘애니디핀에스정’을 선보이며 포트폴리오 확대에 나선다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 지난 8월 1일 종근당의 ‘애니디핀에스정1.25mg’을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가한 것으로 확인됐다. 대상 적응증은 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증이다.

암로디핀은 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 약물이다. 혈관확장성 칼슘채널 차단제로서 말초 혈관을 확장하여 고혈압 치료에 사용되며 심장에 있는 동맥의 과도한 수축을 막아 협심증 치료에도 사용된다. 이 화합물은 탄소 사슬의 길이, 곁가지의 수와 위치, 작용기의 종류, 탄소와 헤테로원자들의 배열 등으로 인해 S형과 R형 등 서로 다른 구조 또는 입체 형태로 분류된다.

이중 R형 암로디핀은 칼슘채널 차단작용은 약하지만 말초부종, 두통 등의 부작용을 초래한다. 이에 따라 제약 기업들은 암로디핀에서 S형 암로디핀만을 분리하여 복용량을 절반으로 줄이고 부작용을 개선한, 일명 ’에스’ 계열 약물 개발에 뛰어들었다.

종근당은 지난 2004년 6월, R형 암로디핀이 포함된 ‘애니디핀정’의 허가를 취득한 바 있다. 이후 약 4년 뒤 2008년 4월 S형 암로디핀만으로 제조된 ‘애니디핀에스정2.5mg’의 허가를 받았으며, 2011년에는 고용량 S형 암로디핀 제제 ‘애니디핀에스정5mg’까지 라인업을 확장했다.

하지만, 기존 고용량 제품과 복합제 시장이 포화상태에 이르면서 제약사들은 저용량 제품으로 새로운 캐시카우 만들기에 분주하다. 약물의 용량을 줄여 처방 선택 범위를 넓히면서 레드오션인 만성질환 치료제 시장에서 점유율을 높이겠다는 전략으로 풀이된다.

S형 암로디핀 고혈압 치료 분야에서 가장 먼저 저용량 제제를 선보인 곳은 한림제약이다. 이 회사는 지난 2021년 3월, 식약처로부터 ‘로디엔정1.25mg(에스암로디핀니코틴산염)’의 허가를 취득했다.

이에 종근당은 약 12년 만에 새롭게 ‘애니디핀에스정’ 제품을 내보이며 패밀리 전략으로 시장 지배력 강화에 나선다. ‘애니디핀에스정1.2mg’은 ‘로디엔정1.2mg’과 동일하게 S형 암로디핀 1.25mg으로 제조된 약물로, 암로디핀 저용량 제제 분야에 본격적으로 경쟁 체제가 구축된 것이다.

한편, 식약처는 지난 7월 31일~8월 4일까지 20여개의 의약품에 대해 시판을 허가했다. 아래는 최근 허가된 의약품 품목허가 목록이다.

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)	(유)한국비엠에스제약	광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료	전문의약품(신약)
마더스경옥고	(주)마더스제약	자양강장	일반의약품(제네릭)
울트라본정	디아이디바이오(주)	비타민 B1, B2, B6, C 의 보급	일반의약품(표준제조기준)
아이엠씨점안액1%(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용)	신신제약(주)	눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화	일반의약품(제네릭)
애니디핀에스정1.25밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)	(주)종근당	고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증	전문의약품(자료제출의약품)
수벡스정	에스케이케미칼(주)	18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료	전문의약품(자료제출의약품)
엘캡슐광생코팅공캡슐2호	주식회사엘캡슐	캡슐제 제제용	일반의약품(제네릭)
엠파앙듀오정12.5/1000밀리그램	(주)동구바이오제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
엘캡슐광생코팅공캡슐1호	주식회사엘캡슐	캡슐제 제제용	일반의약품(제네릭)
엠파앙듀오정12.5/850밀리그램	(주)동구바이오제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
알피디연질캡슐1마이크로그램(알파칼시돌)	(주)알피바이오	비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변(변화) 등)의 개선	일반의약품(제네릭)
자누액토정100/30밀리그램(시타글립틴인산염, 피오글리타존염산염)	진양제약(주)	시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)
자누피오정100/30밀리그램(시타글립틴,피오글리타존)	대원제약(주)	시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)
엠파앙듀오정12.5/500밀리그램	(주)동구바이오제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
시타피오정100/15밀리그램(시타글립틴인산염,피오글리타존염산염)	현대약품(주)	시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)
시타피오정100/30밀리그램(시타글립틴인산염,피오글리타존염산염)	현대약품(주)	시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)
엘캡슐광생코팅공캡슐0호	주식회사엘캡슐	캡슐제 제제용	일반의약품(제네릭)
자누액토정100/15밀리그램(시타글립틴인산염, 피오글리타존염산염)	진양제약(주)	시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)
자누피오정100/15밀리그램(시타글립틴,피오글리타존)	대원제약(주)	시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)
알피디연질캡슐0.5마이크로그램(알파칼시돌)	(주)알피바이오	비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변(변화) 등)의 개선	일반의약품(제네릭)

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