[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국보건산업진흥원은 국내 제약기업의 신약개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 지난 1일 해외제약전문가로 초빙했다.
진흥원에 따르면 박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질관리(CMC) 분야의 경험을 쌓았다.
CMC : 화학(Chemistry) · 제조(Manufacturing) · 품질(Control)의 약자로 의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 부분을 뜻한다. 임상개발과 함께 개발 단계에 진입한 신약개발 과제의 핵심이라고 할 수 있다.
2006년부터 2017년까지 11년간 FDA에 근무하면서 CMC 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직하였고 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가 및 품목허가 업무를 담당했다.
이후 2017년부터 2918년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했고 미국 진출을 위한 기술이전 및 사업개발 업무를 지원했다. 2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산 및 품질관리 업무를 지원하며 해당 기업의 FDA 승인을 위한 업무를 수행했다.
참고로 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제(Regenerative Medicine)의 개발을 가속화하기 위한 제도로, RMAT 지정을 받게 되면 FDA가 시행중인 신속개발프로그램의 혜택을 받을 수 있다.
박준태 해외제약전문가 주요 이력
· FDA: 제조품질관리 심사관(CMC Reviewer)(11년)
· 일리아스바이오로직스: 최고기술경영자(CTO : Chief Technology Officer), 상임 기술 고문(3년)
· JM 바이오컨설팅: 대표, 상임 컨설턴트(2년)
· 헬릭스미스: 부사장(3년)
박준태 박사는 “바이오의약품은 생산 및 제조 과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해선 제조품질관리(CMC) 계획 등을 초기부터 세워두는 게 중요하다”며, “국내 기업이 미국 FDA 허가를 받기 위해선 개발 초기부터 어떻게 제조과정을 효율적으로 운영할지가 관건이고 무엇보다 규제당국과 원활하게 대화를 이어나가며 신약개발 및 임상시험 수행을 위한 계획을 전략적으로 세우는 게 중요하다”고 조언했다.
박 컨설턴트는 “특히 최근 국내 세포·유전자치료제, 바이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 미국의 CMC 분야의 다년간의 경험과 FDA 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업을 대상으로 실질적인 지원을 할 수 있어 기쁘다”고 말했다.
국내 제약바이오기업의 해외제약전문가 컨설팅 이용은 전액은 무료이다. 희망하는 기업은 진흥원 제약 산업 정보포털을 통해 신청하면 된다.
