[헬스코리아뉴스 / 임도이] 고바이오랩이 자사의 면역 질환 파이프라인 ‘KBL697(파이프라인명 KBLP-007)’에 대한 임상 2a상 시험을 중단했다. KBLP-007은 경도에서 중등도 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)을 타깃으로 한 파이프라인이다. 회사측은 28일 공시를 통해 마이크로바이옴 신약 KBL697(궤양성 대장염)의 미국 FDA 및 식품의약품안전처 2a 임상시험을 자진취하했다고 밝혔고 보도자료를 통해서는 ‘KBLP-007’에 대한 호주 및 국내에서의 임상 2a상 시험을 중단한다고 밝혔다.
회사측이 공시에서 밝힌 임상시험 승인 국가는 미국, 호주, 한국 등 3개국이다. 따라서 공시와 보도자료 내용을 종합하면 3개국(미국, 호주, 한국) 모두에서 임상을 중단한 것처럼 보이지만, 보도자료에서는 호주와 한국의 임상을 중단했다고 밝혀, 구체적 임상 중단 내용에 대해 의문이 남는다.
회사측은 임상시험 중단 물질의 이름도 공시에서는 ‘KBL697’로, 보도자료에서는 ‘KBLP-007’로 표현, 보는 사람을 혼란스럽게 했다.
헬스코리아뉴스는 고바이오랩의 임상 중단 내용을 정확히 확인하기 위해 29일 오전 회사측과 여러차례 통화를 시도했으나, 연결되지 않았다.
회사측의 보도자료에 따르면 해당 약물(KBLP-007)은 2021년 7월에 미국 FDA로부터 임상 2a상 계획 승인을 받아 호주 및 한국 등에서 총 30명의 대상자를 모집하고 있었다. 공시에 따르면, 임상시험의 목적은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로, KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인하는 것이었다.
회사측은 “5-aminosalicylic acid (5-ASA) 및 infliximab 등 건강보험 적용이 가능한 치료법들이 다수 제시되어 있는 UC 임상시험의 특징을 고려, 금년 4월 중 국내 임상의들의 자문을 받아 반코마이신 처치 과정을 제외하는 임상계획 변경까지 수행했음에도 불구하고 대상자 모집이 계속 지연되고 있는 상황”이라고 임상중단 배경을 설명했다.
고바이오랩은 “초기 단계인 본 파이프라인을 정리함으로써 매몰비용을 최소화하고, 최소 50억 원 이상의 미래 개발비를 절감하여 파이프라인 강화를 위한 재원을 확보할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
고바이오랩 관계자는 보도자료에서 “면역 질환과 더불어 회사의 전략 치료 영역인 대사 및 CNS 질환 치료제 후보 확보에 힘써 파이프라인의 고도화를 추진하고자 한다”며 “금년 선정된 국가신약개발과제를 통해 다중표적을 활용한 복합 마이크로바이옴 비만 치료제 개발을 본격화하고 있다. 또한, 자폐스펙트럼 장애 중증도를 개선하는 목적의 마이크로바이옴 치료물질 연구자 주도 임상(IIT) 역시 내년 초에 시작할 예정이다”고 전했다.
