[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국 식품의약국(FDA)이 18일(현지시간), 에스엔바이오사이언스의 나노항암제 ‘SNB-101’를 소세포폐암 대상 희귀의약품으로 지정했다.
SNB-101은 현재 시판되고 있는 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)를 주성분으로 하는 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 미국 및 한국에서 임상 1상 승인을 받은 바 있다.
이 가운데 한국은 임상 1상을 마무리하고 임상 2상 신청을 완료했다. 회사 관계자는 20일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “국내 임상 2상 진입은 식약처 승인에 따라 유동적”이라면서도 “빠르면 올 하반기, 늦어도 내년 상반기에는 시작할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.
회사측에 따르면 SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 올해 4월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청을 완료했다.
소세포폐암은 전체 폐암의 15~20%를 차지하고 있으나, 예후가 매우 좋지 않고 현재 표준 치료법은 고전적 약물인 시스플라틴+에토포시드(Cisplatin+Etoposide)가 1차 치료제다. 그러나 2차 치료제 이상은 매우 선택이 제한돼 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 매우 높은 분야다.
희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질환의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.
희귀의약품 지정을 통해 개발자에게는 시판 허가일로부터 7년간 독점권 부여, 연구 개발 비용에 대한 최대 50%의 세제 혜택, 임상 개발을 위한 임상 시험 계획서 설계 자문, 심사 신청 수수료 면제, 희귀의약품을 위한 우선 심사제도의 지원이 가능하다.
에스엔바이오사이언스는 이번 희귀의약품 지정으로 소세포폐암을 포함한 SNB-101의 개발 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.
에스엔바이오사이언스는 2017년 5월 설립된 바이오벤처로, 항암제 나노의약품에 특화된 약물 전달 시스템(Drug Delivery System)을 연구개발하는 회사이다. 경기 성남시 제2판교테크노밸리에 있다.
