[헬스코리아뉴스 / 이충만] 이니바이오가 국내 판매용 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 취득하면서 관련 시장 경쟁에서 우위를 차지하기 위한 제약·바이오 기업들의 경우의 수와 셈법이 더욱 복잡해지고 있다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 19일 이니바이오의 ‘이니보주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’를 전문의약품(자료제출의약품, 생물학적제제)으로 품목허가한 것으로 확인됐다. 앞서 식약처는 지난 2020년 9월, 동일한 제품을 수출용으로 허가했는데, 이번에는 국내 판매용으로 허가했다.

보툴리눔 톡신은 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소로, 신경전달물질 중 하나인 아세틸콜린의 이동을 막아 일시적으로 근육을 마비시킨다. 이를 활용해 신경 기능 이상에 의한 근육 경련 장애 등 의료용 목적으로도 사용되지만, 주름 제거를 위한 미용 목적으로 많이 쓰인다.

미국 애브비(Abbvie)의 ‘보톡스(Botox)’는 1989년 가장 먼저 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제이다. ‘보톡스’는 전세계에서 가장 많이 사용되고 있는 제품으로, ‘보톡스’라는 제품명이 보툴리눔 톡신 제제의 대명사로 여겨질만큼 압도적 영향력을 행사하고 있다. 이 제품은 보툴리눔 톡신 시장에서 63%의 점유율을 차지한다.

최근 보툴리눔 톡신 제제 시장은 급격히 팽창하고 있다. 2021년 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서에 따르면, 보툴리눔 톡신 제제의 국내 시장 규모는 2019년 1440억 원에서 2023년 2090억 원에 이를 것으로 전망된다. 이에 따라 애브비의 ‘보톡스’를 추격하기 위한 국내외 제약 업체들의 도전이 거세다. 

현재 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 취득한 업체들은 모두 16곳이다. 이중 국내 판매용으로 허가를 받은 기업은 대웅제약, 메디톡스, 종근당, 휴온스, 휴젤,  멀츠, 입센, 애브비가 있다. 여기에 이니바이오가 합류하면서 경쟁 구도는 8파전으로 재편될 전망이다.

이니바이오 ‘이니보주’의 적응증은 만 19세 이상 65세 미만의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 또는 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 3년 전 수출용으로 허가된 제품과 동일하다.

이 회사는 중국 보툴리눔 톡신 제제 시장 진입에도 힘을 쏟고 있다. 이니바이오는 올해 1월, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 ‘이니보주100단위(프로젝트 명: INIBO, INI101)’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 밝힌 바 있다. 해당 임상 시험은 품목허가 신청을 위한 연구로, 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 ‘INI101’의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교 평가한다는 계획이다.

한편, 식약처는 이날 임상 시험 1건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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