[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 14일 한국화이자제약의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드정(Paxlovid Tab. 성분: 니르마트렐비르+리토나비르)’에 대해 정식 품목허가했다. 먹는 코로나 치료제가 국내에서 정식허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
‘팍스로비드’는 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용하는 약물로, 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다.
니르마트렐비르(Nirmatrelvir)는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르(Ritonavir)는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다.
‘팍스로비드정’은 2021년 12월 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 위기대응의료제품법에 따라 긴급사용승인된 의약품이나, 이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토, 약사법에 따라 국내 정식품목으로 허가됐다.
식약처는 이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 ‘팍스로비드정’을 지속적으로 사용할 수 있도록 ‘긴급사용승인’은 현재와 같이 유지할 예정이다.
다만, 현재 팍스로비드는 60세 이상이거나, 60세 이하의 경우 기저질환이 있는 경우에 한해 처방이 가능해 환자들의 약물 접근성이 매우 떨어진다는 비판을 받고 있다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
