[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한국BMS가 국내 허가를 앞둔 먹는 건선 치료제 ‘소틱투(Sotyktu, 성분명: 듀크라바시티닙·deucravacitinib)’에 대해 소아 환자 적응증 확대를 위한 국내 임상에 돌입한다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 3일 ‘소틱투’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 임상의 설계 내용은 중등증 내지 중증 판상 건선이 있는 소아 시험대상자를 대상으로 ‘듀크라바시티닙(BMS-986165)’의 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 시험은 경희대학교병원 등 3개 기관에서 실시한다.

‘소틱투’는 알로스테릭 티로신 키나아제 2형(TYK2)을 억제하는 최초의 경구제이다. TYK2는 인터루킨 신호전달 경로와 관련이 깊은 단백질로, 야누스 키나아제(JAK) 계열 단백질의 한 종류이다.

이 약물은 TYK2를 표적하여 자가면역 질환과 관련된 핵심 면역매개물질인 사이토카인 중 IL-23, IL-12 및 1형 IFN의 신호 경로를 억제한다. 현재 궤양성 대장염, 크론병 및 원반형 홍반성 루푸스에 대한 치료 효과에 대해서도 평가되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월 전신 치료 요법이 적합한 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자에 대한 치료제로 ‘소틱투’를 전 세계 최초로 허가했다. 해당 허가는 18세 이상 판상 건선 환자 1684명을 대상으로 진행한 POETYK 임상 프로그램의 데이터를 근거로 했다.

이중 POETYK PSO-3 연구는 국내에서도 실시됐다. 식약처는 지난 2019년 6월, 중등도에서 중증의 판상 건선 국내 성인 환자 40명을 대상으로 BMS-986165의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험 계획(IND)을 허가한 바 있다.

그 결과, ‘소틱투’는 치료 60주차에 시험의 1차 평가변수인 증상 부위 면적 및 중증도의 75%가 개선된 환자의 비율(PASI 75)이 77.7%에 달해 치료 효능을 입증했다. 의료진의 전반적 평가(sPGA) 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)에 도달한 비율은 ‘소틱투’ 투여군에서 58.7%인 것으로 나타났다. 

한국BMS는 이같은 결과를 바탕으로 지난해 10월 식약처에 신약 허가 신청을 제출했다. 식약처의 품목허가 심사 기간이 대략 6개월에서 1년 소요된다는 점을 감안할 때, ‘소틱투’는 올 하반기에 국내 품목허가가 이뤄질 것으로 전망된다.

이 회사는 성인에 이어 소아 판상 건선 환자에 대한 치료제로 ‘소틱투’의 적응증 확대에 나선다. 현재 소아 판상 건선 환자에 대한 표준 치료법은 생물학적 제제를 피하 주사 투약하는 것이다. 하지만, 주사제는 맞을 때마다 병원을 방문해야 하는 등 투약의 불편함이 있다.

BMS는 ‘소틱투’를 소아 판상 건선 환자에게까지 넓혀 이러한 미충족 의료 수요를 해결하고자 하는 것이다. 해당 시험은 2021년 3월, 미국 등지에서 먼저 실시되었다. 시험의 1차 평가변수 도출 예상 시점은 오는 2024년 4월로, ‘소틱투’는 그 이후 미국을 시작으로 소아 판상 건선 적응증을 순차적으로 획득할 것으로 보인다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 4건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

이충만 다른기사 보기