[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약이 계열사를 통해 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로정’(성분명: 이나보글리포진)의 복합제 포트폴리오를 확대, 시장 공세 수위를 높이고 있다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 29일 대웅바이오의 ‘베나메트서방정’(성분명: 이나보글리플로진+메트포르민염산염) 0.3/1000mg과 한올바이오파마의 ‘이글듀오서방정’(성분명: 이나보글리플로진+메트포르민염산염) 0.3/1000mg을 전문의약품(자료제출의약품)으로 품목허가한 것으로 확인됐다.

이들 제품의 적응증은 이나보글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 지난 13일에 허가받은 대웅제약의 ‘엔블로멧서방정’ 0.3/1000mg(Envlomet SR Tab. 0.3/1000mg, 성분명: 이나보글리플로진+메트포르민염산염)과 같다. [아래 관련기사 참조]

‘엔블로정’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 이 약은 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체2)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단, 혈당을 낮추도록 한다.

식약처는 지난 2020년 10월 ‘엔블로정’을 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정했고, 지난해 12월 1일 36번째 국산 신약으로 품목허가했다.

대웅제약은 ‘엔블로정’ 출시에 만족하지 않고, 신속히 ‘엔블로정’ 패밀리 구축에 나섰다. 당뇨병 치료제 시장에서 DPP-4 억제제 계열 제네릭이 우후죽순 쏟아지는 상황인 데다, 국내에서 허가된 SGLT2 억제제 계열 오리지널 제품인 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진·dapagliflozin) 특허가 올해 4월 7일에 만료됐기 때문이다.

대웅제약은 ‘엔블로정’과 같은 SGLT2 억제제 계열 제품인 ‘포시가’ 등의 제네릭이 무더기로 등장하기 전, 시장 경쟁력을 높이기 위해 일찌감치 ‘엔블로정’ 라인업 강화에 나섰다. 대웅바이오의 ‘베나메트정’(성분명: 이나보글리플로진)과 한올바이오파마의 ‘이글듀오정’(성분명: 이나보글리플로진)은 ‘엔블로정’이 허가된지 1주일도 채 안되는 2022년 12월 5일에 식약처로부터 허가를 취득했다.

대웅제약은 여기에 더해 이나보글리플로진과 메트포르민을 결합한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’을 비롯, 계열사를 통해 엔블로멧서방정’의 쌍둥이약인 ‘베나메트서방정’과 ‘이글듀오서방정’을 추가로 허가받으며 시장 입지를 더욱 강화했다.

메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 기전의 약물이다. 체중 증가를 일으키지 않고 저혈당 발생이 적어 당뇨병 치료에 널리 사용되고 있다. 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제는 서로 다른 작용 기전을 통해 혈당 강하 효과를 높일 것으로 전망된다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 3건 및 8개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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