[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 만성 C형 간염 치료제의 유효성 평가 기간을 단축한다. 현행 유효성 평가 기준이 국제기준과 다르고 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 어렵다는 판단에서다.
식약처는 이에따라 29일 ‘만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 국제 기준에 맞게 개정, 시행에 들어갔다.
주요 개정 내용은 ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다.
식약처는 이번 개정에서 C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는 데 사용되는 ‘지속적 바이러스 반응’의 평가 기간을 기존 24주에서 12주로 단축했다. 이는 그간 허가된 의약품의 임상시험 결과를 분석한 결과 12주와 24주간 상관관계(98~100%)가 확인되었기 때문이다. 해외 규제기관과의 규제 조화도 고려했다.
지속적 바이러스 반응((Sustained virological response; SVR)이란 치료 종료 이후에도 혈중 바이러스가 검출되지 않는 경우를 말하며 완치를 의미한다.
식약처는 또 만성 C형 간염 치료를 위한 복합제를 개발할 때, 개별 약물의 비임상 또는 임상자료를 확인하여 복합제에서 심각한 독성학적 우려가 없는 경우 독성시험을 면제할 수 있도록 명확히 했다.
만성 C형 간염의 표준치료법이 페그인터페론과 리바비린을 병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경되었기 때문에 현재 사용 중인 표준치료법 정보도 가이드라인에 반영했다.
직접 작용형 항바이러스제(Direct Acting Antivirals; DAA)는 체내 면역반응을 유도하여 항바이러스 작용을 나타내는 인터페론과 달리 C형 간염 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제이다.
