[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 대사질환 치료제 ‘마운자로(Mounjaro, 성분명: 터제파타이드tirzepatide)’가 조만간 국내 시장에 도입될 것으로 보인다. 국내 식욕억제제 시장의 긴장감 고조와 함께 판도에도 변화가 불가피할 것으로 전망된다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 28일 ‘마운자로’의 6가지 용량(2.5mg/0.5ml, 5mg/0.5ml, 7.5mg/0.5ml 10mg/0.5ml, 12.5mg/0.5ml, 15mg/0.5ml)을 전문의약품(신약)으로 허가했다. 대상 적응증은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여하는 것이다.

식약처는 6건의 3상 임상 시험으로 구성된 SURPASS 임상 프로그램의 데이터를 근거로 ‘마운자로’를 허가했다. 이중 SURPASS-3, SURPASS-AP-Combo, SURPASS-CVOT 연구는 각각 2019년 4월, 2019년 9월, 2020년 3월에 식약처로부터 임상 시험 계획(IND)을 승인 받아 국내에서도 실시됐다. 

SURPASS-3 연구는 SGLT2 저해제를 병용하거나 병용하지 않고 안정적인 용량의 메트포르민 투여로 혈당 조절이 충분하지 않은 성인 제2형 당뇨병 국내 환자 50명을 대상으로 주 1회 투약하는 ‘마운자로’ 5mg, 10mg, 15mg 3가지 용량과 1일 1회 투약하는 인슐린 데글루덱(100U/mL)의 공복 혈당 수치를 대조 평가하는 것이었다. 

시험 결과, ‘마운자로’는 인슐린 데글루덱 대비 비열등한 당화혈색소(HbA1c) 감소를 입증했다. 치료 52주차에 ‘마운자로’ 투여군은 각 용량에 따라 HbA1c가 1.9%, 2%, 2.1% 감소했으며, 인슐린 데글루덱 투여군은 1.3% 감소했다.

당뇨병 진단 기준으로 활용되는 HbA1c 수치 7%를 기준으로 비교할 시 ‘마운자로’는 인슐린 데글루덱 보다 더 우수한 효능을 보였다. 치료 52주차에 HbA1c 수치가 7% 이하로 떨어진 비율은 ‘마운자로’군에서 각각 79%, 82%, 84%였지만, 인슐린 데글루덱군은 58%였다.

‘마운자로’는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드(GIP) 대한 이중 작용제이다. 포도당 의존적으로 인슐린의 1차 및 2차 분비를 촉진하고, 글루카곤을 감소시킨다.

이 약물은 이러한 기전을 통해 식전 및 식후 혈당을 낮추고, 음식물 섭취를 줄이며, 체중을 감소시킨다. 특히, 식욕 억제를 통한 체중 감소 효과로 인해 식욕 억제제로도 주목을 받고 있다.

현재 국내 식욕 억제제 시장은 노보 노디스크의 GLP-1 작용제 ‘삭센다’가 주름 잡고 있다. 알보젠코리아의 향정신성 의약품 ‘큐시미아(Qsymia, 성분명: 펜터민+토피라메이트·phentermine+topiramate)’는 지난 2019년 출시 이후 ‘삭센다’를 매섭게 추격하는 기세였지만, 최근 매출 동향을 살펴보면 ‘삭센다’의 완승으로 굳어지는 모양새다. 시장조사 전문업체 아이큐비아에 따르면, 작년 ‘삭센다’의 매출은 약 589억 원인 반면, ‘큐시미아’는 약 301억 원이었다.

일각에서는 ‘마운자로’의 국내 시장 진입이 ‘삭센다’가 장악하고 있는 식욕 억제제 시장 판도에 변화를 일으킬 것이라는 분석이 나온다. 다만, ‘마운자로’의 적응증은 아직까지 제2형 당뇨병에 그치는터라 당분간은 ‘삭센다’가 우위를 점할 것으로 전망된다.

릴리는 ‘마운자로’의 체중 감량 효과를 평가하는 임상 3상 시험(시험명: SURMOUNT)을 진행하고 있으며, 연내 임상을 최종 완료할 것으로 예측된다. 따라서 ‘마운자로’와 ‘삭센다’는 내년부터 본격적인 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 5건 및 10개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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