보령, 또다른 고혈압 복합제 ‘BR1015’ 개발 가속화

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 보령(옛 보령제약)이 ‘카나브(성분명: 피마사르탄)’와 이뇨제 계열 성분인 ‘인다파미드’를 결합한 고혈압 2제 복합제 ‘BR1015’의 개발에 드라이브를 건다. 이미 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 약물과 이뇨제를 결합한 복합제는 출시된 상황이지만, ‘인다파미드’를 혼합한 고혈압 복합제는 아직 허가되지 않은 만큼, 시장을 선점하기 위한 전략으로 풀이된다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 27일 보령의 ‘BR1015’에 대한 2건의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 두 임상은 모두 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘BR1015’ 단독투여와 ‘BR1015-1’ 및 ‘BR1015-2’ 병용투여 시 약동학과 안전성을 각각 공복 또는 식후 상태에서 비교 평가하는 것이다.

ARB 계열의 약물은 혈관 수축에 작용하는 안지오텐신 호르몬을 차단하여 혈관을 이완시키고 혈압을 낮추는 기전을 가지고 있다. 보령에서 18여 년간 500억 원가량을 투자해 자체 개발한 ‘카나브’는 ARB 계열의 약물로, 식약처는 지난 2010년 9월, 국산 신약 15호로 ‘카나브’를 본태성 고혈압 치료제로 품목허가 했다. 이 약물은 10개월 만에 매출 100억 원을 돌파, 블록버스터 의약품으로 단숨에 등극했다.

하지만, ARB을 통해 적절한 혈압 통제가 이뤄지지 않으면 추가 약제가 필요하다. ARB+이뇨제 복합제는 ARB 단일제에 효과가 없는 고혈압 환자의 혈압 강하 효과를 높이기 위해 도출된 접근법이다. 이뇨제는 체내에서 나트륨, 염소 및 물의 배설을 촉진시켜 체액을 줄이고 혈액량을 감소시켜 혈압을 낮춘다.

보령은 이미 ‘카나브’+이뇨제 복합제인 ‘라코르’를 보유하고 있다. 하지만, ‘라코르’의 경우 ‘하이드로클로티아지드’ 성분의 이뇨제를 결합한 것으로, ‘하이드로클로티아지드’는 반감기가 짧아 혈압 강하 효과가 상대적으로 약하고 신장 등에서 나트륨과 같은 전해질을 높이는 부작용이 있다.

이러한 한계를 극복하기 위해 제약 업체들은 다른 유형의 이뇨제인 ‘클로르탈리돈’을 섞은 고혈압 복합제를 선보이고 있다. ‘하이드로클로티아지드’의 반감기가 12시간인 것에 비해 ‘클로르탈리돈’은 44시간에 달한다. 대표적인 제품으로는 한미약품의 ‘아모잘탄플러스’(성분명: 암로디핀캄실산염+로사르탄칼륨+클로르탈리돈)가 있다. 현재 ARB+‘클로르탈리돈’ 복합제는 11종이 출시된 상황이다.

보령은 ‘클로르탈리돈’이 아닌 ‘인다파미드’에 ‘카나브’를 혼합한 ‘BR1015’ 개발에 나서며 새로운 시도에 나선다. ‘인다파미드’는 ‘클로르탈리돈’ 대비 반감기가 약 10배 더 긴 것으로 알려진터라 ‘BR1015’은 ARB+이뇨제 복합제 중 가장 우수한 혈당 강하 효과를 보일 것으로 전망된다. 지금까지 허가된 ARB+‘인다파미드’ 복합제는 없으므로, 시장 경쟁력 또한 갖춘 것으로 평가된다. 이 회사는 오는 2026년에 ‘BR1015’를 출시한다는 계획이다.

식약처는 앞서 2021년 6월(1상), 2022년 8월 ‘BR1015’(3상)에 대한 2건의 임상 시험 계획을 승인한 바 있다. 보령은 이번에 승인된 2건의 임상 시험을 바탕으로 ‘BR1015’의 개발을 가속화할 것으로 보인다. 해당 임상 시험은 의료법인서울효천의료재단과 에이치플러스양지병원에서 실시한다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 6건 및 13개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
월드와이드클리니칼트라이얼코리아	덱스프라미펙솔	중증 호산구성 천식이 있는 참여자에서 52주 동안 경구 투여된 덱스프라미펙솔의 유효성, 안전성, 내약성을 평가	3상	서울대학교병원 등 4개 기관
제이더블유중외제약	JW0104, C2207	건강한 성인에서 JW0104과 C2207 병용 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가	1상	연세대학교의과대학세브란스병원
보령	BR1015	건강한 성인 자원자를 대상으로 BR1015 단독투여와 BR1015-1 및 BR1015-2 병용투여 시 약동학과 안전성을 식후 상태에서 비교평가	1상	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
보령	BR1015	건강한 성인 자원자를 대상으로 BR1015 단독투여와 BR1015-1 및 BR1015-2 병용투여 시 약동학과 안전성을 공복 상태에서 비교평가	1상	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
인게니움테라퓨틱스	IGNK001	불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 조직적합성항원 반일치동종 조혈모세포 이식 후 공여자 유래 자연살해 세포 투여의 안전성 및 유효성을 연구	1/2상	삼성서울병원 등 4개 기관
동구바이오제약	DSM	건강한 성인에서 동구바이오제약 DSM 단독투여와 DSM-A와 DSM-B의 병용투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교평가	1상	부민병원
노보텍아시아코리아	ADI-PEG 20	다형성교모세포종을 새로 진단받은 시험대상자를 대상으로 한 ADI-PEG 20 + 방사선요법 및 테모졸로미드의 유효성 및 안전성 평가	1/2상	분당서울대학교병원 등 5개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
제이투의료용이산화탄소	제이투가스	의료용가스 (제제용)	전문의약품(제네릭)
에이디메드정20mg(메만틴염산염)	고려제약	중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료	전문의약품(제네릭)
글리메자큐정50/500mg(시타글립틴,메트포르민)	맥널티제약	시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
글리메자큐정50/850mg(시타글립틴,메트포르민)	맥널티제약	시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
코드비타연질캡슐	동방에프티엘	비타민 A, B1, B2의 보급	일반의약품(표준제조기준)
시타글루틴엠정50/500mg(시타글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)	일화	시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
시타글루틴엠정50/850mg(시타글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)	일화	시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
시타글루틴엠정50/1000mg(시타글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)	일화	시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
포르자듀오정10/100mg	삼익제약	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
자누글루정100mg(시타글립틴염산염수화물)	삼천당제약	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
자누글루정50mg(시타글립틴염산염수화물)	삼천당제약	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
자누글루정50mg(시타글립틴염산염수화물)	삼천당제약	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
자비아정50mg(시타글립틴염산염수화물)	유니메드제약	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)

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