[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 야누스키나아제(JAK) 억제 계열 약물들이 속속 원형 탈모증 분야 진입에 성공하고 있다. 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘올루미언트(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·Baricitinib)’에 이어 이번에는 미국 화이자(Pfizer)의 ‘리트풀로(Litfulo, 성분명: 리틀레시티닙·ritlecitinib)’가 미국에서 허가를 취득했다. 이 분야에서 제2호 JAK 억제 계열 약물이다. 국내 시장에는 내년에 상륙할 것으로 보인다. ‘리트풀로’가 국내에 들어올 경우 ‘올루미언트’와 치열한 경쟁이 예상된다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 23일(현지 시간), 화이자의 ‘리트풀로’를 만 12세 이상 중증의 원형 탈모증 환자를 위한 치료제로 허가한 것으로 확인됐다. 앞서 FDA는 지난해 6월, ‘올루미언트’를 중증의 원형 탈모증 성인 환자에 대한 치료제로 허가했는데, ‘리트풀로’는 JAK 억제 계열 중 청소년 원형 탈모증 적응증을 최초로 확보한 약물이다.
이번 승인은 임상 2b/3상 시험(시험명: ALLEGRO)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 원형 탈모증 수준을 평가하는 SALT 도구로 측정한 결과, 두피 탈모량이 50% 이상이며, 6개월~10년 동안 원형 탈모증이 지속된 전두 탈모증 및 전신 탈모증 환자를 포함해 만 12세 이상 718명 환자를 대상으로 진행했다. 참여자들은 무작위로 24주간 위약 또는 1개월 간 ‘리트풀로’ 3가지 용량(10mg, 30mg, 50mg)을 1일 1회 투약 이후 24주간 ‘리트풀로’ 200mg을 투약 받았다.
그 결과, 첫 1개월 간 ‘리트풀로’ 50mg을 투약 받았던 환자군은 통계적으로 유의미한 두피 회복을 보였다. 치료 24주 차에 SALT 측정 기준 두피 모발이 80% 이상 덮인 비율은 ‘리트풀로’ 50mg군에서 23%인 반면, 위약군은 1.6%에 그쳤다. 특히, ‘리트풀로’의 효능은 청소년과 성인 모두에서 일관되게 나타났다.
‘리트풀로’의 안정성 및 내약성은 양호한 편으로, 전체 투여군 중 최소 4%에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 두통, 설사, 여드름, 발진, 두드러기 등이었다.
이날 안젤라 황(Angela Hwang) 화이자 최고운영책임자는 “‘리트풀로’는 청소년 원형 탈모증 환자를 위한 적절한 치료법이 부재한 상황을 해결해줄 것”이라고 기대감을 표했다.
원형 탈모증 분야 진출하는 JAK 억제제
탈모의 원인은 다양하다. 일반적인 남성형 탈모의 경우, 유전적 원인과 남성 호르몬인 안드로겐(androgen)이 중요한 인자로 추정된다. 하지만, 원형 탈모증은 모낭(털뿌리)내에 존재하는 면역체계의 이상에 의해 머리털이 빠지는 일종의 자가면역 질환이다.
그간 원형 탈모증에서 주로 쓰이는 치료법으로는 스테로이드 제제, 면역 요법 등이 있었다. 그러나, 제약 업체들은 원형 탈모증이 자가면역 질환이라는 점에 착안해 자가면역 질환에 광범위하게 활용되는 JAK 억제제를 통해 원형 탈모증 적응증 확보에 나섰다.
JAK 억제제는 체내 면역 체계의 활성을 유도하는 신호전달 물질인 여러 유형의 사이토카인이 결합해 발생하는 면역 활성화 경로에 관여하는 야누스 키나아제 효소의 수용체에 작용, 효소의 활성을 억제하여 염증 및 면역 반응을 조절한다. ‘리트풀로’도 동일한 기전의 JAK 억제제이다.
우리나라에 가장 먼저 도입된 JAK 억제 계열 원형 탈모증 치료제는 릴리의 ‘올루미언트’이다. 식품의약품안전처는 올해 3월, ‘올루미언트’를 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증 치료제로 품목허가한 바 있다.
화이자의 ‘리트풀로’도 조만간 국내에 상륙할 것으로 보인다. 통상적으로 미국 및 유럽 허가 이후 국내 도입은 약 6개월에서 1년이 소요되는 만큼, 한국화이자제약은 올해 하반기에 식약처에 신약 허가 신청을 제출하고, 품목 허가는 내년에 판가름 날 것으로 전망된다.
화이자는 앞서 지난해 12월 국내 환자 18명을 대상으로 한 ‘리트풀로’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받은터라 ‘리트풀로’의 국내 허가 절차는 순조로울 것으로 예측된다.
한편, 우리나라 HK이노엔은 JAK 억제 계열의 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘IN-A002’의 국내 임상 1상 시험을 진행 중에 있다. 하지만, 이 회사는 아직까지 원형 탈모증에 대한 ‘IN-A002’의 연구 착수 여부를 결정하지 않은 것으로 알려져 있다.
