특허 풀린 ‘포시가’ ... 염변경 제네릭 무더기 출격

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 아스트라제네카(Astrazeneca)의 SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체2) 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진프로판디올수화물)’의 특허 장벽이 열리면서 수많은 제네릭이 쏟아지고 있다. 일부 국내 제약·바이오 기업들은 이미 100여 종 이상의 복제약이 시장에 진입한 만큼, 시장 경쟁력을 강화를 위해 오리지널의 염 및 수화물을 변경한 제네릭을 선보인다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 21일 다파글리플로진무수유당혼합물과 메트포르민염산염을 결합한 ‘포시가’의 제네릭 13종을 무더기 허가한 것으로 확인됐다. 적응증은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여이다.

제2형 당뇨병 환자의 초기 치료에는 주로 ‘메트포르민’이 쓰인다. 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 혈당 조절제이다. 체중 증가를 일으키지 않고 저혈당 발생이 적어 널리 사용되는 대표적인 당뇨약이다. 하지만, 체내 비타민B12 결핍을 유발하거나 설사, 메스꺼움 등 위장관계 증상을 초래하는 부작용이 있다.

메트포르민의 부작용을 극복하기 개발된 약물 중 하나는 SGLT2 억제제다. 이 약물 계열은 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하여 혈당을 낮추도록 한다. 가장 먼저 국내에 상륙한 SGLT2 계열 제2형 당뇨병 치료제는 아스트라제네카의 ‘포시가’로, 지난 2013년 11월, 식약처로부터 품목 허가를 받았다.

최근 SGLT2 억제제가 비만이나 신장·심혈관질환 등 합병증에 대한 치료 혜택까지 언급되면서 ‘포시가’는 국내 당뇨병 시장을 주름 잡았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT2 억제제 시장 규모는 1500억 원으로, 이 중 60%인 약 900억 원이 ‘포시가’ 매출이다.

‘포시가’는 국내에서 2건의 물질 특허를 가지고 있었는데, 만료일은 올해 4월과 내년 1월이다. 하지만, 국내 제약 업체들은 특허 심판을 통해 내년까지 유지되는 특허마저 무효화하면서 ‘포시가’의 제네릭 시장이 열렸다.

이미 제네릭 시장 선점을 위해 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 가운데, 일부 기업들은 기존 다파글리플로진에 무수유당 혼합물을 붙이고 메트포르민 염산염까지 더한 제네릭을 출격시킨다.

무수유당은 물을 함유하지 않은 유당으로, 약물 제조 시 과립화 액체에 노출되지 않으며 생성시킨 과립을 건조할 필요가 없기 때문에 고열에 노출되지 않는다. 이로 인해 압축성이 높으며 물리적 및 화학적 안정성이 유당혼합물 대비 더 우수하다.

신일제약의 ‘포시글리듀오서방정’은 올해 1월, 식약처로부터 허가를 받으면서 다파글리플로진무수유당혼합물+메트포르민염산염 성분의 ‘포시가’ 제네릭을 가장 먼서 선보였다. 여기에 ▲유니메드제약 ▲삼진제약 ▲삼천당제약 ▲동화약품 ▲알보젠코리아 ▲팜젠사이언스 ▲한국휴텍스제약 ▲대우제약 ▲구주제약 ▲동광제약 ▲동광제약 ▲에이치엘비제약 ▲경보제약 ▲영진약품이 그 대열에 합류한다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 4건 및 16개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
한국아이큐비아	IMC-F106C	진행성 PRAME 양성 암이 있는 HLA-A*02:01 양성 시험대상자들에서 단일 제제 및 관문 억제제와의 병용요법으로 IMC-F106C의 안전성과 유효성에 대한 제1/2상 최초 인체 적용 임상시험	1/2상	서울대학교병원 등 4개 기관
한국릴리	LY3009104	원형탈모가 있는 만 6세~18세 미만 소아에서 바리시티닙의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가	3상	건국대학교병원 등 15개 기관
한국파마	KP2301	건강한 성인에서 KP2301과 KP2301-R의 생물학적 동등성 평가	생동	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
큐리언트	Q901, 키트루다주	선정된 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 정맥 주입을 통해 투여되는 Q901의 용량 증량, 안전성, 약력학 및 약동학 임상	1/2상	재단법인아산사회복지재단서울아산병원

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
슈가파듀오서방정10/500mg	유니메드제약	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
다포진엠서방정10/500mg	삼진제약	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
에스포가듀오서방정10/500mg	삼천당제약	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
포시플듀오서방정10/500mg	동화약품	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
젠시가메트서방정10/500mg	알보젠코리아	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
다플로진듀오서방정10/500mg	팜젠사이언스	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
당듀오서방정10/500mg	한국휴텍스제약	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
글리플로엠서방정10/500mg	대우제약	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
다파리진듀오서방정10/500mg	구주제약	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
다플로엠서방정10/500mg	동광제약	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
다파엘듀오서방정10/500mg	에이치엘비제약	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
다파칸메트서방정10/500mg	경보제약	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
영진다듀서방정10/500mg	영진약품	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(자료제출의약품)
케어스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))	풍림무약	골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화	전문의약품(제네릭)
제이투의료용질소	제이투가스	의료용 가스(제제용)	전문의약품(제네릭)
싹프린현탁액(비스무트차살리실산염)	바스칸바이오제약	설사, 과식 및 과음에 기인한 복통의 완화	일반의약품(제네릭)

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