[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처가 수입 희귀의약품의 검체 보관 기준을 대폭 완화한다.
21일 식약처에 따르면, 지금은 모든 의약품에 대해 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 제품별로 보관해야 한다. 하지만, 수입 희귀의약품의 경우 검체만 보관할 수 있도록 바꾸기로 했다. 수입의약품의 수입량이 많지 않기 때문인데, 식약처는 앞으로 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증할 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체만 보관할 수 있도록 한다는 방침이다.
식별을 위한 검체는 해당 제품의 제품명·성상·제조번호·사용기한 등을 확인 할 수 있도록 하는 것으로 제조번호별로 1개(완제품 최소 포장단위)만 보관할 수 있다.
식약처는 또 백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 지금은 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있으나, 앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지는 자체적으로 격리 보관할 수 있도록 할 예정이다.
식약처는 이밖에도 국가출하승인 제도 운영의 유연성과 신속성을 높이기 위해 ▲국가출하승인 처리기간 ▲검정 시료의 양 ▲검정항목에 대해 현행 식약처 고시로 규정하던 것을 앞으로는 식약처장이 직접 공고할 수 있도록 개선키로 했다.
식약처는 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 6월 21일 입법예고했다. 식약처는 개정안에 대한 의견을 오는 8월 21일까지 듣고 의견수렴이 완료대는 대로 시행에 들어갈 계획이다.
참고로 규제기관의 의견수렴은 일종의 요식행위로, 개정안을 입법예고하는 순간, 사실상 확정된 것이나 다름없다.
