[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 글락소스미스클라인(GSK)의 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주’(Jemoerli, 성분명: 도스탈리맙·dostarlimab-gxly)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 지 반년 만에 약제급여 1차 관문을 통과했다. 

건강보험심사평가원은 14일 ‘2023년 제4차 암질환심의위원회’(암질심)을 개최하고 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준’을 심의, 의결했다.

이날 심의에서 ‘젬퍼리’는 ‘이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암 성인 환자 치료’에 대한 급여기준이 신설됐다.

‘젬퍼리’ 외에도 안텐진제약이 개발한 최초의(first-in-class) XPO1 억제제 ‘엑스포비오정’(성분명 셀리넥서)도 재발불응성 다발골수종 5차 치료로 급여 기준이 설정됐다. 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 항 CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 치료에 덱사메타손과 병용 시 급여가 인정된다.

‘엑스포비오’는 핵 수송 단백질(Nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제다. 지난해 7월 식약처로부터 ▲재발·불응성 다발골수종 5차 이상 치료에 덱사메타손과의 병용요법 ▲재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 3차 이상 치료에 단독요법으로 승인받았다.

안텐진제약은 ‘엑스포비오’가 가진 두 가지 적응증 모두에 대해 급여 신청을 진행했지만, 림프종 적응증은 급여기준 설정에 실패했다.

한국아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디연질캡슐’(성분명 엔잘루타마이드)과 한국얀센의 ‘자이티가정’(성분명 아비라테론 아세테이트)은 본인일부 부담금의 부담률 변경으로 급여기준이 확대됐다. 

‘엑스탄디’와 ‘자이티가’는 필수급여 전환 안건이 상정돼 통과했다. 두 약제 모두 현재 환자 본인분담률 30% 선별급여를 통해 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법’으로 급여 적용되고 있다.

한편, 이번 암질심에서 로슈의 ‘가브레토캡슐’(성분명 프랄세티닙)과 한독의 ‘빅시오스리포좀주’(성분명 시타라빈+다우노루비신)는 급여기준의 문턱을 넘지 못했다. 

‘가브레토’는 갑상선 수질암 및 비소세포폐암 치료에 사용되는 RET 억제제로, 이번이 첫 번째 급여 도전이었다. ▲전신요법을  필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인환자의 치료와 ▲RET(REarranged during Transfection) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 등 두 가지 적응증에 대해 급여 신청을 했으나 모두 급여기준이 설정되지 않았다. 

한독이 아일랜드 제약회사 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)로부터 도입한 백혈병 치료제 ‘빅시오스’도 첫 번째 급여 도전에 실패했다. 

암질심에서 급여 기준이 설정된 항암제는 추후 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 급여적정성 평가와 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의 등을 통과하면 새로운 급여기준에 따라 건강보험혜택을 받을 수 있다. 

 

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